Исследование по оценке изменений нарушений сна у взрослых участников с прогрессирующей болезнью Паркинсона, получающих подкожный фослеводопу/фоскарбидопу (ONIROS)
9 сентября 2026 г. обновлено: AbbVie
Наблюдательное исследование по оценке эффективности подкожного раствора LDp/CDp для инфузии при нарушениях сна при запущенной болезни Паркинсона
Болезнь Паркинсона (БП) — это неврологическое заболевание, которое поражает мозг. Некоторые симптомы БП включают тремор, скованность и замедленность движений. Это исследование оценит изменение нарушений сна у взрослых участников с поздней стадией болезни Паркинсона, получающих подкожно Фозлеводопу/Фозкарбидопу в условиях рутинной клинической практики.
Фозлеводопа/Фозкарбидопа — это одобренный препарат для лечения болезни Паркинсона. Приблизительно 103 взрослых участника, которым их врачи назначили Фозлеводопу/Фозкарбидопу, будут включены в исследование примерно в 20 центрах по всей Испании.
Участники будут получать подкожную инфузию Фозлеводопы/Фозкарбидопы по назначению их врача. Участники будут находиться под наблюдением до 12 недель.
Ожидается, что для участников этого испытания не будет дополнительной нагрузки. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больнице или клинике в соответствии с их рутинной клинической практикой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
103
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AbbVie Spain
- Номер телефона: +34913840910
- Электронная почта: estudios.spain@abbvie.com
Места учебы
-
-
-
Almería, Испания, 04009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 276899
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 276318
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 276319
-
Burgos, Испания, 09006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario De Burgos /ID# 276317
-
Girona, Испания, 17190
- Рекрутинг
- Hospital De Santa Caterina /ID# 280913
-
Granada, Испания, 18014
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 276350
-
Granada, Испания, 18016
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 276356
-
Pontevedra, Испания, 36071
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 276313
-
Toledo, Испания, 45007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario De Toledo /ID# 276884
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 276357
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Испания, 07120
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Son Espases /ID# 276349
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Hospital Germans Trias i Pujol /ID# 280865
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 276315
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Испания, 30202
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Santa Lucia /ID# 277222
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Испания, 33394
- Рекрутинг
- Hospital de Cabuenes /ID# 276314
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 277806
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с прогрессирующей болезнью Паркинсона, получающие подкожную инфузию Фослеводопы/Фоскарбидопы по назначению врача.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники (возраст >=18 лет) с прогрессирующей болезнью Паркинсона (ПБП), с диагнозом леводопа-чувствительной идиопатической болезни Паркинсона (БП), которым назначен подкожный раствор для инфузии (ПИ) фослеводопы/фоскарбидопы (ЛДп/КДп) в рамках рутинной клинической практики в соответствии с утверждённой характеристикой лекарственного препарата (ХЛП) (леводопа-чувствительная болезнь Паркинсона с тяжёлыми моторными флуктуациями и гиперкинезией или дискинезией, когда доступные комбинации лекарственных препаратов для лечения болезни Паркинсона не дали удовлетворительных результатов).
- MMSE>=24 (когнитивный порог для способности субъектов соблюдать процедуры исследования).
- Решение о лечении ЛДп/КДп ПИ принято врачом до любого решения о привлечении субъекта к участию в данном исследовании.
- Участники с умеренным или тяжёлым обструктивным апноэ сна (ОАС) (индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)>15) могут быть допущены, если они соблюдают лечение (аппарат постоянного положительного давления в дыхательных путях (ППДДП) используется не менее 4 часов/ночь и 70% ночей за последний месяц или применяется устройство для выдвижения нижней челюсти (УВНЧ)) и имеют ИАГ <15.
Критерии исключения:
- Участники, имеющие противопоказания согласно ХЛП ЛДп/КДп ПИ. 2.
- Участники, участвующие в интервенционных исследованиях (не включая неинтервенционные исследования, пострегистрационные наблюдательные исследования (ПНИ) или участие в регистрах) на момент визита включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Foslevodopa/Foscarbidopa
Участники получат Foslevodopa/Foscarbidopa, как это было предписано их врачом по местному лейблу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по связанным с болезнью Паркинсона (БП) нарушениям сна у участников с прогрессирующей болезнью Паркинсона (пБП), оцененное с помощью Шкалы сна при болезни Паркинсона - 2 (PDSS-2)
Временное ограничение: До примерно 12 недель
|
Шкала сна при болезни Паркинсона (PDSS-2) представляет собой самостоятельную анкету, состоящую из 15 вопросов о сне и ночных нарушениях, которые могут быть связаны с БП. Участники оценивают каждый вопрос по шкале частоты от 0 (никогда) до 4 (очень часто), общий балл PDSS-2 варьируется от 0 (нет нарушений) до 60 (максимальные ночные нарушения).
|
До примерно 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P25-423
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .