Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности T-клеточного энхансера CBI-1214 у пациентов с распространенным или метастатическим MSS/MSI-L колоректальным раком

25 августа 2026 г. обновлено: Cartography Biosciences

Фаза 1, первое исследование на людях (FIH), с повышением и оптимизацией дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности препарата CBI-1214 T Cell Engager у участников с распространенным или метастатическим колоректальным раком с микросателлитной стабильностью (MSS)/низкой микросателлитной нестабильностью (MSI-L)

В данном исследовании будет изучена безопасность, переносимость, фармакокинетика и противоопухолевая активность препарата CBI-1214 у пациентов с распространенным или метастатическим микросателлитно-стабильным (MSS)/микросателлитно-нестабильным с низким уровнем нестабильности (MSI-L) колоректальным раком

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
        • Контакт:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Номер телефона: 855-776-0015
          • Электронная почта: Cable.Sarah@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Mojun Zhu, MD
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Duarte
        • Главный следователь:
          • Marwan Fakih, MD
        • Контакт:
          • Study Referral Coordinator
          • Номер телефона: 800-826-4673
          • Электронная почта: jestebane@coh.org
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA
        • Главный следователь:
          • J. Randolph Hecht, MD
        • Контакт:
          • Rachel Andes
          • Номер телефона: 855-731-6040
          • Электронная почта: randes@mednet.ucla.edu
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Рекрутинг
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • David Berz, MD, PhD, MPH
        • Контакт:
          • Myo Zaw
          • Номер телефона: 424-565-1874
          • Электронная почта: myo.zaw@vctcare.com
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF
        • Главный следователь:
          • David Oh, MD, PhD
        • Контакт:
          • UCSF Team
          • Номер телефона: 415-353-2051
          • Электронная почта: HDFCCC.CIRCT@ucsf.edu
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Florida
        • Контакт:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Номер телефона: 855-776-0015
          • Электронная почта: Nussbaum.Samuel@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Conor D O'Donnell, MB, BCh, BAO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Olatunji Alese, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START MidWest
        • Главный следователь:
          • Manish Sharma, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
        • Главный следователь:
          • David Sommerhalder, MD
        • Контакт:
          • Jordan Georg
          • Номер телефона: (210) 580-9521
          • Электронная почта: jgeorg@nextoncology.com
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
        • Главный следователь:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Участник с MSS/MSI-L CRC, который исчерпал как минимум одну предыдущую линию стандартной системной терапии для своего текущего злокачественного новообразования.

  • Участник с геномными аберрациями, включая, но не ограничиваясь мутациями BRAFV600E и амплификациями HER2, для которых доступны таргетные терапии, одобренные FDA, должен:

    • Получить предварительное лечение соответствующими таргетными терапиями, одобренными FDA, И
    • Или иметь прогрессирование заболевания, быть рефрактерным или иметь непереносимость направленной молекулярной терапии.
  • Участник, способный предоставить архивный образец ткани или свежий образец биопсии ткани

Критерии исключения:

Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Участник, у которого ткани опухоли CRC идентифицированы как dMMR или MSI-H
  • Известный анамнез трансплантации солидного органа или ткани; анамнез интерстициального заболевания легких или неинфекционного пневмонита.
  • Нелеченное метастатическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС).
  • Активное аутоиммунное заболевание, потребовавшее системного лечения в течение последних 2 лет (участники с заместительной гормональной терапией для адекватно контролируемой эндокринопатии допускаются в исследование).
  • Анамнез недавней инфекции (в течение 4 недель до C1D1), считающейся вызванной одним из патогенов: HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, корь, грипп A, вирус Зика, вирус Чикунгунья, микоплазменная пневмония, Campylobacter jejuni или энтеровирус D68.
  • Известная серопозитивность к вирусу иммунодефицита человека, поверхностному антигену гепатита B или антителам к вирусу гепатита C с подтверждающим тестированием и требующая противовирусной терапии.
  • Анамнез синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома токсического эпидермального некролиза.
  • Значительные медицинские сопутствующие заболевания, включая неконтролируемую гипертензию (диастолическое артериальное давление >115 мм рт. ст.), нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность (больше класса II по NYHA), тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии, плохо контролируемый диабет, тяжелое хроническое заболевание легких, коронарную ангиопластику или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга, или неконтролируемые предсердные или желудочковые сердечные аритмии.
  • Врожденный синдром удлиненного интервала QT или скорректированный интервал QT (QTc) ≥480 мс при скрининге (если не является вторичным по отношению к кардиостимулятору или блокаде ножки пучка Гиса).
  • Активное второе первичное злокачественное новообразование в течение 3 лет после скрининга, кроме немеланомных раков кожи, неметастатического рака предстательной железы, рака шейки матки in situ или протокового или долькового рака in situ молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование по титрованию дозы и оптимизации CBI-1214
Участники будут последовательно распределены по возрастающим дозам CBI-1214. После завершения эскалации доз будет предложена рекомендуемая доза для расширения для стадии расширения дозы в рамках исследования.
Биологический: CBI-1214
CBI-1214 — это биспецифический T-клеточный энджер, который связывается с LY6G6D и CD3. Он предназначен для соединения T-клеток пациента с раковыми клетками и опосредования уничтожения опухолевых клеток. LY6G6D — это новая мишень, специфично экспрессируемая на злокачественных клетках колоректального рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки безопасности и переносимости CBI-1214 при возрастающих уровнях доз и оптимизированных уровнях доз у участников с распространенным или метастатическим MSS/MSI-L CRC
Временное ограничение: Приблизительно 48 месяцев
Частота и тяжесть НЯ, НЯП и СНЯ; изменения показателей жизненно важных функций, физикальных обследований и клинико-лабораторных параметров согласно NCI-CTCAE v5.0.
Приблизительно 48 месяцев
Для определения MTD и/или OBD и выбора рекомендованной дозы(доз) CBI-1214 для оптимизации дозирования
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Частота ДЛТ, наблюдаемая в течение первого цикла лечения
Примерно 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
ORR определяется как доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), определенным исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1).
Примерно 48 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Продолжительность ответа (DOR), определяемая как время от первого появления задокументированного объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), определяемое исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Примерно 48 месяцев
Для характеристики концентрации CBI-1214 в сыворотке крови.
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Концентрация CBI-1214 в сыворотке крови в определенные моменты времени после однократной инфузии, а также после повторных инфузий.
Примерно 48 месяцев
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: Приблизительно 48 месяцев
Время от даты первой дозы исследуемого лечения до первой документированной регистрации прогрессирования заболевания по критериям RECIST версии 1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Приблизительно 48 месяцев
Время до ответа (ВДО)
Временное ограничение: Приблизительно 48 месяцев
Время с даты первого приема исследуемого препарата до первого документально подтвержденного объективного ответа опухоли (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) по оценке RECIST версии 1.1.
Приблизительно 48 месяцев
Клиническая польза (CBR)
Временное ограничение: Приблизительно 48 месяцев
Доля пациентов, достигших полного ответа (ПО), частичного ответа (ЧО) или стабильного заболевания (СЗ), сохраняющихся в течение минимального заранее заданного периода (например, ≥12 или ≥16 недель), определенных по критериям RECIST версии 1.1.
Приблизительно 48 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Время с даты первой дозы исследуемого лечения до смерти от любой причины.
Примерно 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cartography Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBI-1214-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться