Использование системы непрерывного мониторинга глюкозы Stelo в реальном времени в послеродовой период для достижения оптимального благополучия на протяжении всей жизни (STELO-GLOW)
12 января 2026 г. обновлено: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University
Использование монитора Stelo для непрерывного мониторинга глюкозы в реальном времени в послеродовой период для оптимального здоровья на протяжении всей жизни
Целью этого проспективного обсервационного исследования является сбор разведочных и практических данных о системе непрерывного мониторинга глюкозы Dexcom Stelo (Stelo) — безрецептурной системе непрерывного мониторинга глюкозы в реальном времени среди пациенток с гестационным сахарным диабетом (ГСД) в их последней беременности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
В это проспективное обсервационное исследование будет включено 50 женщин в послеродовом периоде с гестационным сахарным диабетом (ГСД) во время последней беременности. В предыдущем исследовании, изучавшем реальное использование системы непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) Dexcom G7 во время беременности у пациенток с ГСД, была продемонстрирована осуществимость, а также готовность продолжать использование НМГ в послеродовом периоде.
Каждой включенной участнице будет предложено обучиться и непрерывно носить систему мониторинга глюкозы Dexcom Stelo в течение первых 6 недель после родов и не менее 1 датчика каждые 3 месяца (до 15 дней на 3, 6, 9 и 12 месяцах) в течение оставшегося послеродового периода до 1 года с момента родов. Первая установка будет выполнена под наблюдением обученного персонала, а дополнительные расходные материалы будут предоставляться каждые 3 месяца. Участницы будут обучены и проинструктированы вводить данные о приемах пищи, физической активности, лактации и противодиабетических препаратах (при наличии) в приложение Dexcom Stelo по мере их готовности к вводу. Участницам будет предоставлена информация о важности питания, физической активности и психического здоровья для послеродового и долгосрочного здоровья, а также советы по использованию данных НМГ для стимулирования изменений в образе жизни и поведении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christian Huertas Pagan
- Номер телефона: 503-418-1231
- Электронная почта: mfmresearch@ohsu.edu
Места учебы
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Главный следователь:
- Kristin Castorino, DO
-
Контакт:
- Alex AlChwikani, Recruitment Specialist
- Номер телефона: 805-682-7640
- Электронная почта: Aalchwikani@sansum.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- Christian Huertas Pagan
- Номер телефона: 503-418-1231
- Электронная почта: mfmresearch@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Amy M Valent, DO, MCR
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Главный следователь:
- Celeste Durnwald, MD
-
Контакт:
- Elizabeth Norton
- Номер телефона: 267-438-2709
- Электронная почта: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Послеродовые пациентки с беременностью, осложнённой ГСД.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз гестационного сахарного диабета (ГСД), установленный с помощью 1- или 2-шагового перорального теста на толерантность к глюкозе (ПТТГ) во время беременности, или уровень глюкозы ≥200 мг/дл после любой глюкозной нагрузки (50 г, 75 г, 100 г)
- Наличие смартфона, совместимого с приложением Dexcom Stelo
- Способность читать, писать и понимать английский язык
- Соответствие показаниям к применению (IFU) глюкозного биосенсора Stelo согласно утверждённой коммерческой маркировке
- Готовность соблюдать все процедуры исследования
Критерии исключения:
- Срок после родов более 6 недель и 6 дней на момент включения в исследование
- Ранее существовавший сахарный диабет 1 типа (СД1) или сахарный диабет 2 типа (СД2)
- Терминальная почечная недостаточность (на диализе)
- Сердечная недостаточность
- Другие неконтролируемые состояния высокого риска, признанные исключающими по решению исследователей центра
- Выраженные изменения/заболевания кожи, препятствующие ношению необходимой системы на нормальной коже (например, распространённый псориаз, недавние ожоги или сильный солнечный ожог, распространённая экзема, обширные рубцы, обширные татуировки, герпетиформный дерматит) в предполагаемых местах ношения
- Известная тяжёлая аллергия на медицинские клеи
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании
- Операция по лечению ожирения
- Использование инсулина до выписки домой после родовой госпитализации
- Текущее участие в другом исследовании послеродового непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) или вмешательства в образ жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пользователи Stelo в послеродовом периоде
Послеродовые пациенты, у которых последняя беременность осложнилась гестационным сахарным диабетом (ГСД)
|
Биосенсор глюкозы Stelo представляет собой безрецептурный интегрированный непрерывный монитор глюкозы (iCGM), предназначенный для непрерывного измерения, записи, анализа и отображения значений глюкозы у лиц в возрасте 18 лет и старше, не принимающих инсулин.
Участники будут использовать Stelo в течение 6 недель после доставки и в течение 15 дней в 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: Измеряется с момента рождения до 6 недель после родов, а также в течение 15 дней в 3, 6, 9 и 12 месяцев после родов.
|
Среднее значение глюкозы за 24 часа на основе показаний биосенсора глюкозы Stelo
|
Измеряется с момента рождения до 6 недель после родов, а также в течение 15 дней в 3, 6, 9 и 12 месяцев после родов.
|
|
Процент времени в целевом диапазоне глюкозы
Временное ограничение: Измерялось с рождения до 6 недель после родов, а также в течение 15 дней в 3, 6, 9 и 12 месяцев после родов.
|
Процент времени в целевом диапазоне (доля времени в диапазоне 70-140 мг/дл или 70-120 мг/дл) на основе показаний биосенсора глюкозы Stelo
|
Измерялось с рождения до 6 недель после родов, а также в течение 15 дней в 3, 6, 9 и 12 месяцев после родов.
|
|
Процент времени с уровнем глюкозы выше целевого диапазона
Временное ограничение: Измерялось от рождения до 6 недель после родов, а также в течение 15 дней в 3, 6, 9 и 12 месяцев после родов.
|
Процент времени выше целевого диапазона (процент времени выше 140 мг/дл или 120 мг/дл) по показаниям биосенсора глюкозы Stelo
|
Измерялось от рождения до 6 недель после родов, а также в течение 15 дней в 3, 6, 9 и 12 месяцев после родов.
|
|
Уровень глюкозы в крови натощак после родов
Временное ограничение: Измерялось через 6 и 12 месяцев после родов
|
Постпрандиальный уровень глюкозы натощак, определяемый с помощью анализа крови
|
Измерялось через 6 и 12 месяцев после родов
|
|
Гликированный гемоглобин после родов
Временное ограничение: Измерено через 6 и 12 месяцев после родов
|
Уровень гемоглобина A1C после родов, определяемый с помощью анализа крови
|
Измерено через 6 и 12 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
- Главный следователь: Amy M Valent, DO, MCR, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00028947
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по запросу после публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .