Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процедура DELphi для разработки рекомендаций по внедрению носимых устройств и полигенных шкал риска (DEL-DIP)

22 января 2026 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

DEL-DIP: Процедура Дельфи для разработки рекомендаций по внедрению носимых устройств и полигенных шкал риска

DEL-DIP - это проспективное наблюдательное исследование, использующее методологию Дельфи (не менее двух онлайн-раундов) для выявления и консолидации мнений экспертной группы в рамках проекта INNOPREV. Исследование направлено на разработку операционных рекомендаций для поддержки скоординированного внедрения полигенных шкал риска (PRS) и носимых устройств в кардиоваскулярной профилактике. В частности, оно отвечает на следующий исследовательский вопрос: какие рекомендации и требования - геномные, цифровые и клинические/организационные - необходимы для интеграции PRS и носимых технологий в повседневную практику и услуги здравоохранения, и по каким из этих элементов эксперты достигают консенсуса (определяемого как Индекс валидности содержания, CVI, > 79%)

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Проект DEL-DIP направлен на разработку практических рекомендаций для поддержки скоординированного внедрения полигенных шкал риска (PRS) и носимых устройств в рамках программ сердечно-сосудистой профилактики, где интеграция геномики и цифрового здравоохранения может улучшить стратификацию риска и обеспечить непрерывный мониторинг.

Исследование использует методологию Дельфи, состоящую из анонимных веб-раундов, в которых экспертная группа оценивает уровень согласия с рядом предложенных рекомендаций. После каждого раунда ответы агрегируются и суммируются, а пункты повторно распространяются, чтобы позволить участникам пересмотреть и уточнить свои суждения с учётом групповой обратной связи, тем самым способствуя итеративному сближению к консенсусу.

Данные собираются через Microsoft Forms и централизованно анализируются. Применяются меры защиты для обеспечения безопасности данных, анонимности и конфиденциальности, а электронное информированное согласие получается до доступа к анкете.

Для каждого пункта рассчитывается Индекс валидности содержания (CVI) как доля экспертов, присвоивших оценку 4 или 5. CVI > 79% указывает на консенсус и поддерживает включение пункта; значения CVI между 70% и 79% указывают на частичное согласие и необходимость пересмотра пункта и/или дополнительных раундов Дельфи; значения < 70% предполагают исключение пункта.

Итоговый результат будет состоять из набора рекомендаций, организованных по доменам (геномный, цифровой и клинический/организационный), вместе с оценкой стабильности ответов в последовательных раундах (т.е. изменений в CVI), чтобы информировать внедрение в рамках медицинских услуг.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: STEFANIA BOCCIA, PHD
Номер телефона: +390630154396
Электронная почта: stefania.boccia@unicatt.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: LUIGI RUSSO, MD
Электронная почта: luigi.russo12@icatt.it

Места учебы

Италия
- RM
  - Roma, RM, Италия, 00168
    - Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS
    - Контакт:
      
      STEFANIA BOCCIA, PHD
      
      Номер телефона: +390630154396
      
      Электронная почта: stefania.boccia@unicatt.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа из не менее 10 экспертов будет привлечена из числа специалистов, участвующих в проекте INNOPREV (внутренних и/или внешних участников), обладающих опытом в области кардиологии, персонализированной медицины и/или цифрового здравоохранения. Участие будет осуществляться по приглашению по электронной почте и потребует принятия формы информированного согласия (критерий исключения: непредоставление информированного согласия)

Описание

Критерии включения: Эксперты в области кардиологии и персонализированной медицины и/или цифрового здравоохранения.

Критерии исключения: Отказ от предоставления информированного согласия (т.е. непринятие формы информированного согласия)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Экспертная панель INNOPREV Специалисты, участвующие в проекте INNOPREV, обладающие опытом в кардиологии, персонализированной медицине и/или цифровом здравоохранении, будут приглашены для участия. Запись будет осуществляться только по приглашению при условии предоставления электронного информированного согласия. Планируется формирование группы из не менее 10 экспертов

Группа / когорта

Экспертная панель INNOPREV

Специалисты, участвующие в проекте INNOPREV, обладающие опытом в кардиологии, персонализированной медицине и/или цифровом здравоохранении, будут приглашены для участия. Запись будет осуществляться только по приглашению при условии предоставления электронного информированного согласия. Планируется формирование группы из не менее 10 экспертов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Достижение консенсуса экспертной комиссии по рекомендациям по внедрению PRS и носимых устройств, оцененное с помощью Индекса содержательной валидности (CVI) Временное ограничение: По завершении процесса Дельфи (до 4 месяцев)	Достижение консенсуса среди экспертной группы по предлагаемым рекомендациям. Консенсус будет определяться, для каждого пункта, как Индекс валидности содержания (CVI) > 79%, где CVI представляет долю экспертов, присвоивших оценку 4 или 5	По завершении процесса Дельфи (до 4 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Идентификация рекомендаций с частичным согласием (CVI 70-79%) Временное ограничение: После каждого раунда Delphi до завершения процесса (до 4 месяцев)	Идентификация пунктов/рекомендаций с Индексом валидности контента (CVI) от 70% до 79%, что указывает на необходимость пересмотра пунктов и/или проведения дополнительных раундов Дельфи	После каждого раунда Delphi до завершения процесса (до 4 месяцев)
Разработка окончательного набора рекомендаций, структурированных по доменам (геномный, цифровой и клинический/организационный) Временное ограничение: По завершении процесса Дельфи (до 4 месяцев)	Разработка окончательного набора рекомендаций, сгруппированных по направлениям (геномные, цифровые и клинические/организационные)	По завершении процесса Дельфи (до 4 месяцев)
Стабильность ответов в последовательных раундах (оценка изменений в CVI) Временное ограничение: Между последовательными раундами Дельфи, до завершения процесса (до 4 месяцев)	Оценка стабильности ответов путём сравнения, для каждого пункта, изменений в CVI в ходе последовательных раундов Дельфи	Между последовательными раундами Дельфи, до завершения процесса (до 4 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

Главный следователь: STEFANIA BOCCIA, PHD, Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества