Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GDFT и послеоперативная когнитивная функция при онкологических операциях у пожилых пациентов

26 апреля 2026 г. обновлено: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Интраоперационная целевая инфузионная терапия и послеоперационные когнитивные исходы у гериатрических пациентов, переносящих обширные онкологические операции: сравнительное исследование

Данное исследование направлено на оценку влияния интраоперационной целенаправленной жидкостной терапии (GDFT) на послеоперационные когнитивные функции у гериатрических пациентов, перенесших обширную абдоминальную онкологическую операцию. Послеоперационная когнитивная дисфункция (POCD) является серьезным осложнением у пожилых людей, часто приводящим к затяжному восстановлению и снижению качества жизни.

Исследование сравнивает две группы пациентов в возрасте 65 лет и старше:

Группа GDFT: Пациенты получают индивидуализированное управление жидкостью под контролем гемодинамического мониторинга с использованием устройства Masimo Root, с фокусировкой на значениях индекса вариабельности плетизмограммы (PVI) и индекса перфузии (PI) для оптимизации введения жидкостей.

Группа стандартной терапии: Пациенты получают стандартную жидкостную терапию, основанную на традиционных клинических расчетах (например, правило "4:2:1").

Когнитивные функции будут оцениваться с помощью Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE) до операции и через 72 часа после нее. Основная цель — определить, снижает ли гемодинамическая оптимизация с использованием параметров PVI и PI частоту возникновения POCD и улучшает ли клинические исходы в этой группе пациентов высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное проспективное обсервационное исследование направлено на изучение влияния интраоперационной целевой управляемой инфузионной терапии (GDFT) на послеоперационные когнитивные исходы у гериатрических пациентов, перенесших обширные абдоминальные онкологические операции. Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) остаётся серьёзной проблемой у пожилых пациентов и часто связана с гемодинамической нестабильностью и неоптимальным управлением инфузионной терапией во время сложных хирургических вмешательств.

Протокол исследования и мониторинг:

Все участники пройдут предоперационную когнитивную оценку с использованием краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE) для установления исходного уровня. Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от стратегии интраоперационного управления инфузионной терапией:

Группа GDFT (вмешательство): Интраоперационный гемодинамический мониторинг будет осуществляться с использованием устройства Masimo Root. Введение инфузионных растворов (кристаллоидов и/или коллоидов) будет титроваться на основе значений индекса вариабельности плетизмограммы (PVI) и индекса перфузии (PI) в реальном времени. Данный подход направлен на оптимизацию ударного объёма и поддержание индивидуальной гемодинамической стабильности на протяжении всей операции.

Контрольная группа (стандартная терапия): Пациенты будут получать стандартную инфузионную терапию, рассчитанную в соответствии с традиционными клиническими рекомендациями (правило «4:2:1»), с учётом физиологических потребностей, предполагаемой кровопотери и перемещения жидкости в третье пространство. Мониторинг будет основываться на рутинных параметрах, таких как частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление и диурез.

Оценка исходов:

Когнитивные функции будут повторно оценены с использованием MMSE в два критических послеоперационных момента: на 1-й и 7-й послеоперационные дни. Исследование сравнит изменение баллов MMSE от исходного уровня и частоту возникновения ПОКД между двумя группами. Кроме того, будут регистрироваться и анализироваться интраоперационный баланс жидкости, гемодинамическая стабильность и периоперационные осложнения.

Статистический анализ:

На основе анализа мощности (мощность = 0,80, α = 0,05) для выявления значимой разницы в частоте ПОКД будет включено в общей сложности 80 пациентов (по 40 в каждой группе). Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS с применением соответствующих параметрических и непараметрических тестов (например, t-критерий Стьюдента, U-критерий Манна-Уитни и критерий хи-квадрат) для оценки взаимосвязи между стратегиями управления инфузионной терапией и когнитивными исходами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция исследования состоит из гериатрических пациентов (в возрасте 65 лет и старше), запланированных на плановую обширную абдоминальную операцию по поводу рака в Университете медицинских наук, Учебно-исследовательской больнице онкологии доктора Абдуррахмана Юртаслана в Анкаре.
Участники будут отобраны из числа пациентов, соответствующих критериям включения и предоставивших информированное согласие во время предоперационного обследования в клинике анестезиологии

Описание

Критерии включения:

Пациенты, запланированные на плановую обширную абдоминальную операцию по поводу рака. Пациенты гериатрического возраста 65 лет и старше. Оценка физического состояния (по шкале ECOG/WHO/Zubrod) ≥ 2 балла. Классификация физического статуса по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-IV.

Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

Предоперационные тяжелые осложнения сердечной недостаточности (сердечный индекс [СИ] ≤ 2,2 л/мин/м²).

Наличие в анамнезе психических заболеваний или неврологических расстройств (например, деменция, болезнь Альцгеймера).

Применение лекарственных препаратов, которые могут существенно влиять на когнитивные функции. Пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью. Пациенты, получавшие лучевую терапию или химиотерапию до операции. Пациенты, получавшие инфузии препаратов крови в периоперационном периоде. Пациенты, которых невозможно экстубировать сразу после операции (продолжительная искусственная вентиляция легких).

Имеющиеся когнитивные нарушения до операции (исходный балл по MMSE < 24).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Конвенциональная группа (Стандартная помощь)
Пациенты в этой группе будут получать традиционную инфузионную терапию в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями. Потребность в жидкости будет рассчитываться по традиционному правилу «4:2:1» (физиологическая потребность + предполагаемая кровопотеря + потеря жидкости в третье пространство). Интраоперационный контроль инфузионной терапии будет основываться на рутинном мониторинге (частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление и диурез) без использования расширенных гемодинамических параметров, таких как PVI или PI с устройства Masimo Root.
Группа GDFT (Masimo Root Guided)
Пациенты в этой группе получат интраоперационную GDFT. Гемодинамический мониторинг будет проводиться с помощью устройства Masimo Root. Введение жидкости (кристаллоиды и/или коллоиды) будет титроваться на основе значений PVI и PI в реальном времени для поддержания оптимального ударного объема и тканевой перфузии. Цель — достичь индивидуальной гемодинамической стабильности на протяжении всей обширной абдоминальной онкологической операции.
Устройство: Masimo Root Гемодинамический мониторинг
Использование параметров PVI и PI для управления внутриоперационной титрацией жидкости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение послеоперационной когнитивной функции (оценки по шкале MMSE)
Временное ограничение: Предоперационный (исходный уровень), 1-й день после операции и 7-й день после операции.
Основным критерием оценки является оценка когнитивных функций с помощью Краткой шкалы оценки психического статуса. MMSE представляет собой 30-балльный опросник, используемый для измерения когнитивных нарушений. Баллы варьируются от 0 до 30, причем более низкие баллы указывают на более выраженные когнитивные нарушения (например, <24 обычно считается показателем когнитивной дисфункции). Исследование будет сравнивать частоту возникновения POCD между группой GDFT (мониторинг с помощью Masimo Root PVI/PI) и группой традиционной инфузионной терапии.
Предоперационный (исходный уровень), 1-й день после операции и 7-й день после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем внутриоперационной жидкости
Временное ограничение: От начала индукции анестезии до окончания операции (оценивается интраоперационно, до приблизительно 4 часов)
Общий объем внутривенных жидкостей, введенных во время операции, включая кристаллоиды, коллоиды и препараты крови.
От начала индукции анестезии до окончания операции (оценивается интраоперационно, до приблизительно 4 часов)
Среднее интраоперационное артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Базовый уровень (до индукции), интраоперационный 1-й час, интраоперационный 2-й час
Значения среднего артериального давления, зарегистрированные в предопределенные интраоперационные временные точки для оценки гемодинамической стабильности
Базовый уровень (до индукции), интраоперационный 1-й час, интраоперационный 2-й час
Интраоперационная частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Интраоперационный период (исходный уровень, 1-й час, 2-й час)
Измерения частоты сердечных сокращений, записанные во время операции, как показатель сердечно-сосудистой реакции
Интраоперационный период (исходный уровень, 1-й час, 2-й час)
Предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный период
Общая расчетная интраоперационная кровопотеря, зафиксированная анестезиологической и хирургической бригадой
Интраоперационный период
Чистый баланс жидкости
Временное ограничение: От введения анестезии до окончания операции (рассчитывается в конце операции, за интраоперационный период продолжительностью до приблизительно 4 часов).
Разница между общим объемом введенной жидкости (внутривенные растворы) и выведенной жидкости (диурез и предполагаемая кровопотеря).
От введения анестезии до окончания операции (рассчитывается в конце операции, за интраоперационный период продолжительностью до приблизительно 4 часов).
Изменение среднего артериального давления с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, интраоперационный 1-й час, интраоперационный 2-й час
Долгосрочное изменение среднего артериального давления (САД) во время операции для оценки гемодинамических тенденций
Исходный уровень, интраоперационный 1-й час, интраоперационный 2-й час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-11/723

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут предоставляться для обеспечения конфиденциальности пациентов и защиты данных, в соответствии с одобрением этического комитета и институциональной политикой. Только агрегированные результаты исследования будут опубликованы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться