Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функционально усиленные инженерные Т-клетки, нацеленные на ALPP, при распространённых солидных опухолях

17 марта 2026 г. обновлено: TCRCure Biopharma Ltd.

Однорукавое, одноплановое, открытое пилотное исследование функционально улучшенных инженерных Т-клеток, нацеленных на ALPP, для пациентов с ALPP-положительными распространенными солидными опухолями

Это однорукавное, открытое, дозовое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, экспансии и персистенции функционально усиленных инженерных Т-клеток, нацеленных на ALPP (далее именуемых усиленными ALPP CAR-T), у пациентов с ALPP-положительными рецидивирующими или метастатическими солидными опухолями, у которых произошло прогрессирование после предыдущих методов лечения. Основная цель — определить максимальную переносимую дозу (МПД), а вторичная — оценить предварительную клиническую эффективность при солидных опухолях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как однорукавное, открытое, однократное клиническое испытание для оценки безопасности и эффективности Enhanced ALPP CAR-T у пациентов с рецидивирующими или метастатическими солидными опухолями. Протокол исследования состоит из пяти основных этапов: (1) скрининг пациентов, (2) сбор мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), (3) лимфодеплетирующая химиотерапия, (4) инфузия клеток ALPP CAR-T и (5) наблюдение после инфузии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tangfeng Lv, MD
  • Номер телефона: 02580863234
  • Электронная почта: njzyjg80863256@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The Jinling Hospital
        • Контакт:
          • Tangfeng Lv, MD
          • Номер телефона: 02580863234
          • Электронная почта: njzyjg80863256@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны добровольно предоставить письменное информированное согласие.
  2. Возраст 18-70 лет (включительно).
  3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  4. Общее состояние по шкале ECOG 0-1.
  5. Неэффективность или непригодность стандартной терапии.
  6. Наличие хотя бы одного измеримого очага по критериям RECIST 1.1.
  7. Опухоль, положительная по ALPP, подтвержденная иммуногистохимией.
  8. Адекватная функция органов и костного мозга.
  9. Эффективная контрацепция требуется для участников детородного потенциала.
  10. Адекватный венозный доступ для лейкафереза.

Критерии исключения:

  1. Первичная злокачественная опухоль ЦНС или неконтролируемые метастазы в ЦНС.
  2. Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет (за исключением адекватно пролеченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ).
  3. Активное аутоиммунное заболевание или анамнез аутоиммунного заболевания.
  4. Иммунодефицит, включая ВИЧ-положительный статус.
  5. Нарушения свертываемости крови (наследственные или приобретенные).
  6. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
  7. Активная инфекция (включая туберкулез, гепатит B/C, сифилис).
  8. Беременные или кормящие женщины.
  9. Анамнез рефрактерной эпилепсии, активного желудочно-кишечного кровотечения или высокий риск опухолевого кровотечения.
  10. Тяжелое системное или психическое заболевание.
  11. Предыдущая клеточная или генная терапия.
  12. Тяжелая лекарственная гиперчувствительность в анамнезе.
  13. По оценке исследователя, непригодность для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Усовершенствованный ALPP CAR-T
После проведения химиотерапии по лимфодеплеции участники получат инфузию усовершенствованных ALPP CAR-T клеток.
Биологический: Улучшенное лечение CAR-T на основе ALPP
Лечение усиленными ALPP CAR-T-клетками проводится после лимфодеплеции препаратами: Флударабин и Циклофосфамид.
Другие имена:
  • Флударабин циклофосфамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность улучшенных CAR-T клеток ALPP
Временное ограничение: До 24 месяцев
Частота, тип и тяжесть всех нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и патологических лабораторных показателей.
До 24 месяцев
Безопасность усиленных ALPP CAR-T клеток
Временное ограничение: До 1 месяца
Частота развития ДЛТ
До 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность усовершенствованных ALPP CAR-T клеток
Временное ограничение: До 24 месяцев
Оптимальный показатель объективного ответа (ОРР)
До 24 месяцев
Исследовать Cmax усиленных CAR-T-клеток ALPP в периферической крови после инфузии
Временное ограничение: До 24 месяцев
Для обнаружения копий ALPP CAR в периферической крови, затем рассчитывали Cmax.
До 24 месяцев
Для оценки перемещения усиленных ALPP CAR-T-клеток в опухолевые ткани после инфузии
Временное ограничение: До 24 месяцев
Для определения количества клеток ALPP CAR-T в опухолевых тканях после инфузии
До 24 месяцев
Исследовать площадь под кривой (AUC) клеток CAR-T с усиленной ALPP в периферической крови после инфузии
Временное ограничение: До 24 месяцев
Для обнаружения копий ALPP CAR в периферической крови, затем рассчитывали AUC.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TCRCure Biopharma Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Tangfeng Lv, MD, The Jinling Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ALPP-NJ003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования Улучшенное лечение CAR-T на основе ALPP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться