Заболевание мелких сосудов и заживление церебрального инфаркта иннервацией посредством дистантной адаптации конечностей (SHIELD)
Роль и механизм дистантной ишемической адаптации в улучшении когнитивных нарушений при инфаркте головного мозга и церебральной микроангиопатии
Церебральный инфаркт (ишемический инсульт) и церебральная болезнь мелких сосудов (ЦБМС) являются основными глобальными причинами инвалидности, когнитивных нарушений и смертности. Несмотря на достижения в реперфузионной терапии, многие пациенты испытывают остаточные неврологические дефициты и остаются в группе высокого риска повторного инсульта и сосудистой деменции. Срочно необходимы эффективные дополнительные методы лечения, которые были бы безопасными, доступными и способными улучшить долгосрочные результаты.
Дистантная ишемическая адаптация (также известная как удалённое ишемическое кондиционирование, УИК) — это неинвазивное, безопасное и экономически эффективное вмешательство, которое индуцирует эндогенную защиту от ишемического повреждения путём создания кратковременной прерывистой ишемии в удалённой конечности. Хотя несколько крупномасштабных клинических исследований (например, RICAMIS, RECAST) продемонстрировали многообещающие нейропротекторные эффекты УИК при остром ишемическом инсульте, результаты остаются неоднозначными в разных исследованиях, особенно у пациентов с ЦБМС. Ключевые проблемы включают отсутствие стандартизированных протоколов УИК и отсутствие специфических биомаркеров для прогнозирования ответа на лечение и выяснения лежащих в основе механизмов.
Для устранения этих пробелов данное исследование направлено на выявление потенциальных эффекторных белков и специфических биомаркеров, которые опосредуют терапевтические эффекты УИК у пациентов с церебральным инфарктом и ЦБМС. Путём сбора и анализа образцов сыворотки крови пациентов, получавших УИК, и контрольной группы, мы стремимся раскрыть молекулярные механизмы, лежащие в основе нейропротекции и сохранения когнитивных функций, индуцированных УИК. Полученные данные могут заложить теоретическую основу для оптимизации терапии УИК, предоставить новые мишени для лекарственных препаратов и в конечном итоге улучшить клинические результаты для пациентов, страдающих ишемическим инсультом и болезнью мелких сосудов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit, Hangzhou, Zhejiang 310000
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 65 лет.
- Определенный диагноз церебрального инфаркта или церебрального инфаркта, связанного с болезнью мелких сосудов головного мозга, подтвержденный МРТ головного мозга или другими методами визуализации.
- Способность пройти 3-месячное наблюдение и вмешательство RIC (для экспериментальной группы).
- Небольшое количество сопутствующих заболеваний, ограниченных гипертонией и гиперлипидемией; ясное сознание с возможностью дать информированное согласие.
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) < 2, без выраженных когнитивных нарушений по оценке Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA).
- Включение в течение 48 часов после появления симптомов инсульта (т.е. с момента, когда пациент последний раз был здоров, в острой фазе).
Критерии исключения:
- Наличие сахарного диабета, курения в анамнезе или других метаболических нарушений.
- Наличие других типов инсульта (например, кардиоэмболического инсульта, инсульта вследствие атеросклероза крупных артерий и т.д.).
- Наличие выраженных когнитивных нарушений, депрессии или других психических или неврологических расстройств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа по инсульту
стандартное лечение при инсульте
|
Стандартное лечение
|
|
Экспериментальный: Группа RIC при инсульте
стандартное лечение инсульта + интервенция RIC
|
Интервенция дистанционного ишемического кондиционирования (РИК) состоит из двух сеансов в день, по 5 циклов за сеанс (каждый цикл включает 5 минут надувания с последующими 5 минутами сдувания), выполняемых попеременно на обеих верхних конечностях. Давление надувания устанавливается на уровне исходного систолического артериального давления + 20 мм рт. ст., постепенно увеличиваясь до максимума в 200 мм рт. ст. Если пациент испытывает дискомфорт, давление может быть соответствующим образом снижено для адаптации, а затем постепенно снова увеличено. За сеанс должно быть выполнено не менее 3 полных циклов, а общий показатель соблюдения режима ≥80% считается достижением цели. Одновременно пациенты будут получать стандартное медикаментозное лечение (антигипертензивная терапия, гиполипидемическая терапия и монотерапия антиагрегантами). Общая продолжительность интервенции составляет 3 месяца. Для включённых пациентов с инфарктом головного мозга ведение будет осуществляться нейрохирургическим отделением. Во время госпитализации процедура РИК будет проводиться а |
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа CSVD
стандартное лечение против ЦСВЗ
|
Стандартное лечение
|
|
Экспериментальный: CSVD RIC Group
стандартное лечение против CSVD + вмешательство RIC
|
Интервенция дистанционного ишемического кондиционирования (РИК) состоит из двух сеансов в день, по 5 циклов за сеанс (каждый цикл включает 5 минут надувания с последующими 5 минутами сдувания), выполняемых попеременно на обеих верхних конечностях. Давление надувания устанавливается на уровне исходного систолического артериального давления + 20 мм рт. ст., постепенно увеличиваясь до максимума в 200 мм рт. ст. Если пациент испытывает дискомфорт, давление может быть соответствующим образом снижено для адаптации, а затем постепенно снова увеличено. За сеанс должно быть выполнено не менее 3 полных циклов, а общий показатель соблюдения режима ≥80% считается достижением цели. Одновременно пациенты будут получать стандартное медикаментозное лечение (антигипертензивная терапия, гиполипидемическая терапия и монотерапия антиагрегантами). Общая продолжительность интервенции составляет 3 месяца. Для включённых пациентов с инфарктом головного мозга ведение будет осуществляться нейрохирургическим отделением. Во время госпитализации процедура РИК будет проводиться а |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема гиперинтенсивности белого вещества (WMH) на МРТ головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
|
Будет проведено МРТ головного мозга для оценки изменений объема гиперинтенсивности белого вещества, включая протяженность очагов и характеристики сигнала DWI.
Первичным результатом является изменение объема WMH от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Исходный уровень, 3-й месяц
|
|
Изменение показателя по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 3
|
Шкала NIHSS представляет собой 15-пунктную неврологическую шкалу обследования, используемую для оценки тяжести инсульта.
Баллы варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более серьезные неврологические дефициты.
Первичным результатом является изменение балла NIHSS от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 3
|
|
Изменение когнитивных функций (баллы по MoCA и MMSE)
Временное ограничение: Базовый уровень, Месяц 1, Месяц 3
|
Когнитивная функция будет оцениваться с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA) и Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE).
Баллы MoCA варьируются от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Баллы MMSE варьируются от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное состояние.
Первичным исходом является изменение обоих баллов от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Базовый уровень, Месяц 1, Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни воспалительных и нейропротекторных биомаркеров в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 3
|
Образцы сыворотки будут собраны для оценки динамических изменений воспалительных цитокинов (например, TNF-α, IL-1β, IL-6) и нейропротекторных факторов.
Изменения уровней биомаркеров будут сравниваться между исходными точками и контрольными точками наблюдения.
|
Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 3
|
|
Частота возникновения побочных эффектов (ПЭ) и серьёзных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении 3-месячного периода вмешательства
|
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга частоты, тяжести и взаимосвязи нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, включая аллергические реакции, изменения функции печени и почек, а также параметров свертываемости крови.
|
На протяжении 3-месячного периода вмешательства
|
|
Показатель соблюдения вмешательства RIC
Временное ограничение: На протяжении 3-месячного периода вмешательства
|
Соблюдение вмешательства RIC будет оценено.
Соблюдение определяется как выполнение ≥80% предписанных сеансов RIC (два сеанса в день, 5 циклов за сеанс, в течение 3 месяцев).
|
На протяжении 3-месячного периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-0150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .