Первичная помощь, ориентированная на коморбидность, и интегрированное ведение гипертонии и сахарного диабета (COMPACT-HTDM)
7 апреля 2026 г. обновлено: Xuejun Yin, Nanchang University
Коморбидность-ориентированная первичная помощь и интегрированное ведение пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом: кластерное рандомизированное контролируемое исследование в сельской местности Китая
Исследование COMPACT-HTDM представляет собой параллельное кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, предназначенное для оценки коморбидностно-ориентированной интегрированной модели первичной медицинской помощи для пожилых пациентов с сопутствующей артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа в центрах общественного здоровья и поселковых медицинских центрах.
Цель исследования — определить, может ли комплексный пакет управления коморбидностью улучшить метаболический контроль и управление сердечно-сосудистыми рисками по сравнению с обычной болезнь-специфической помощью в условиях рутинной первичной медицинской помощи.
Кластерами являются учреждения первичной медицинской помощи, рандомизированные 1:1 в интервенционную или контрольную группу независимым статистиком с использованием компьютерной случайной последовательности.
Пациенты в возрасте 60-74 лет с диагностированной артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа в течение не менее шести месяцев и недавним использованием услуг по управлению хроническими заболеваниями в месте проведения исследования будут набраны через регистры хронических заболеваний.
Интервенция включает оптимизацию и безопасность лекарственной терапии, сфокусированные на коморбидности, интегрированное управление образом жизни, самоконтроль и поддержку сообщества, обучение персонала первичной медицинской помощи, стандартизированные инструментарии и внедрение рабочих процессов, интегрированную платформу управления коморбидностью, а также механизмы обратной связи/стимулирования.
Контрольная группа будет продолжать текущее стандартное управление артериальной гипертензией и диабетом в рамках первичной медицинской помощи согласно существующим национальным рекомендациям.
Участники будут наблюдаться в течение шести месяцев с возможным продлением до 12 месяцев для оценки долгосрочных результатов.
Первичным результатом является доля участников, достигших целевых показателей контроля как артериального давления, так и гликемии, определяемых как САД/ДАД <130/80 мм рт.ст. и HbA1c <7,0%.
Вторичные результаты включают ИМТ, липиды крови, приверженность лечению, поведенческие аспекты образа жизни, завершенность наблюдения, частоту направлений и события безопасности, такие как гипогликемия и гипотензия; результаты внедрения включают приемлемость, точность соблюдения и выполнимость.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
960
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xuejun Yin, PhD
- Номер телефона: 18600988138
- Электронная почта: xuejun.yin@ncu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Кластерный уровень (учреждения первичной медико-санитарной помощи):
- Центры здоровья поселков или центры медицинских услуг сообщества, предоставляющие плановые услуги первичной помощи по ведению как гипертонии, так и диабета.
- Согласие на участие в кластерной рандомизации и процедурах исследования.
- Наличие базовой возможности для диспансерного наблюдения хронических заболеваний и регистрации данных.
Уровень индивидуального участника (пациенты):
- Возраст от 60 до 74 лет.
- Диагноз гипертонии и сахарного диабета 2 типа, установленный не менее чем за 6 месяцев до включения.
- Получение как минимум одной услуги по ведению хронического заболевания в участвующем месте исследования в течение последних 6 месяцев.
- Способность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
Кластерный уровень (учреждения первичной медико-санитарной помощи):
- Учреждения, в настоящее время участвующие в других интервенционных исследованиях или пилотных программах, направленных на ведение гипертонии и/или диабета, которые могут повлиять на исследуемое вмешательство.
- Учреждения с серьезной организационной нестабильностью (например, реструктуризация, закрытие или значительная текучесть кадров), которая может повлиять на реализацию или последующее наблюдение.
Индивидуальный уровень:
- Тяжелое когнитивное нарушение или психическое заболевание, влияющее на участие или последующее наблюдение.
- Ожидаемая неспособность завершить 6-месячное последующее наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интегрированное вмешательство по управлению сопутствующими заболеваниями
Вмешательство представляет собой многокомпонентный, ориентированный на сопутствующие заболевания интегрированный пакет управления для пациентов с сочетанной артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, реализуемый на уровне первичной медико-санитарной помощи.
Он включает: (1) стандартизированную оценку и стратификацию риска комбинированного кардиометаболического риска; (2) скоординированное управление лекарственными средствами и оптимизацию контроля артериального давления и гликемии, включая мониторинг безопасности; (3) интегрированную поддержку модификации образа жизни (питание, физическая активность, управление весом и отказ от курения); (4) структурированное обучение самоуправлению и поддержку на уровне сообщества; (5) обучение и наращивание потенциала для поставщиков первичной медико-санитарной помощи; (6) использование стандартизированных клинических путей, наборов инструментов и цифровых систем поддержки для облегчения оказания интегрированной помощи; и (7) регулярное наблюдение, мониторинг и обратную связь с механизмами оценки эффективности и улучшения качества.
|
Интервенция представляет собой многокомпонентный, ориентированный на сопутствующие заболевания комплексный пакет ведения пациентов с сочетанием артериальной гипертензии и сахарного диабета 2 типа, реализуемый на уровне первичной медико-санитарной помощи.
Он включает: (1) стандартизированную оценку и стратификацию риска комбинированного кардиометаболического риска; (2) скоординированное управление лекарственной терапией и оптимизацию контроля артериального давления и гликемии, включая мониторинг безопасности; (3) комплексную поддержку модификации образа жизни (питание, физическая активность, управление весом и отказ от курения); (4) структурированное обучение самоконтролю и поддержку на уровне сообщества; (5) обучение и наращивание потенциала для поставщиков первичной медико-санитарной помощи; (6) использование стандартизированных клинических путей, наборов инструментов и цифровых систем поддержки для облегчения оказания комплексной помощи; и (7) регулярное наблюдение, мониторинг и обратную связь с механизмами оценки эффективности и улучшения качества.
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (стандартное ведение в рамках первичной медицинской помощи)
Стандартное первичное ведение артериальной гипертензии и сахарного диабета 2 типа, проводимое в соответствии с действующими национальными рекомендациями.
|
Стандартное лечение гипертонии и сахарного диабета 2 типа в рамках первичной медицинской помощи, предоставляемое в соответствии с действующими национальными рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших комбинированного контроля артериального давления и гликемии с использованием клинического измерения артериального давления и лабораторного определения гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Доля участников, достигших обоих следующих показателей через 6 месяцев: Контроль артериального давления, определяемый как систолическое артериальное давление <130 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление <80 мм рт. ст., оцененный с помощью стандартизированного измерения артериального давления в клинике в положении сидя после 5 минут отдыха; и Гликемический контроль, определяемый как HbA1c <7,0%, оцененный с помощью лабораторного теста на гликированный гемоглобин. Для артериального давления два измерения в положении сидя проводятся после 5 минут отдыха, и для оценки исхода используется среднее значение. Комбинированный исход представлен в виде бинарной конечной точки на уровне участника. |
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота контроля артериального давления с использованием стандартизированного измерения систолического и диастолического давления в клинике
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Доля участников с систолическим артериальным давлением <130 мм рт. ст. и диастолическим артериальным давлением <80 мм рт. ст. через 6 месяцев, оцененная с использованием стандартизированного измерения артериального давления в положении сидя после 5 минут отдыха.
Проводятся два измерения, и используется их среднее значение.
Единица измерения: мм рт. ст.
|
Шесть месяцев
|
|
Частота контроля гликемии по лабораторному показателю гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Доля участников с HbA1c <7,0% через 6 месяцев, оцененная с помощью лабораторного тестирования гликированного гемоглобина.
Единица измерения: процент (%).
Более низкие значения указывают на лучший гликемический контроль.
|
Шесть месяцев
|
|
Изменение систолического артериального давления, измеряемого в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), с помощью стандартного клинического измерения артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня до 6 месяцев, оцененное с помощью стандартного измерения артериального давления в положении сидя в клинике после 5 минут отдыха.
Проводятся два измерения, и используется среднее значение систолического артериального давления.
Единица измерения: мм рт. ст.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение диастолического артериального давления, измеряемого в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) при стандартном клиническом измерении артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня до 6 месяцев, оцененное с помощью стандартизированного измерения артериального давления в клинике в положении сидя после 5 минут отдыха.
Проводятся два измерения, и используется среднее диастолическое артериальное давление.
Единица измерения: мм рт. ст.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение процента гликированного гемоглобина (HbA1c) в лабораторных условиях
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 6 месяцев, оцененное с помощью лабораторного тестирования на гликированный гемоглобин.
Единица измерения: процент (%).
Более низкие значения указывают на лучший гликемический контроль.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Оценка приверженности лечению с помощью шкалы приверженности пополнению запасов и приему лекарств (ARMS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность к медикаментозной терапии оценивается с помощью шкалы приверженности к пополнению запасов и приему лекарств (ARMS), включенной в анкету.
Шкала ARMS содержит 12 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 4 баллов, что дает общий диапазон баллов от 12 до 48.
Более низкие баллы указывают на лучшую приверженность к приему лекарств, а более высокие баллы указывают на худшую приверженность.
Анкета оценивает поведение, связанное с приемом лекарств и пополнением рецептов, за последние 3 месяца.
|
6 месяцев
|
|
Физическая активность, оцениваемая с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Физическая активность оценивается с использованием пунктов Международного опросника по физической активности (IPAQ) в анкете, включая интенсивную активность, умеренную активность, ходьбу и время, проведенное сидя, за последние 7 дней.
Основным зарегистрированным значением будет общая физическая активность в МЕТ-минутах/неделю, рассчитанная на основе частоты и продолжительности интенсивной активности, умеренной активности и ходьбы.
Более высокие значения МЕТ-минут/неделю указывают на большую физическую активность.
Время, проведенное сидя, может быть отдельно суммировано в минутах/день, если оно представлено описательно.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Частота гипогликемии, оцененная на основании отчета участника и проверки медицинской документации
Временное ограничение: В течение 6-месячного периода вмешательства
|
Частота случаев гипогликемии в период вмешательства, выявленная по сообщениям участников и/или обзору медицинских карт.
Указывается как доля участников, у которых был по крайней мере один случай гипогликемии.
|
В течение 6-месячного периода вмешательства
|
|
Частота возникновения гипотензии, оцененная на основании сообщений участников и анализа медицинских документов
Временное ограничение: В течение 6-месячного периода вмешательства
|
Частота случаев гипотензии в период вмешательства, выявленная по сообщениям участников и/или обзору медицинских документов.
Представлена как доля участников с по крайней мере одним случаем гипотензии.
|
В течение 6-месячного периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .