Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Яркая светотерапия во время стационарной детоксикации от кокаина: многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование (COKELUX)

10 июня 2026 г. обновлено: Hôpital le Vinatier

Терапия ярким светом во время стационарной детоксикации от кокаина: многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование

Кокаин является основным психостимулятором, используемым для достижения состояния эйфории, повышения самоуверенности и устойчивости к усталости, при этом подавляя сон. Прогрессирующее употребление кокаина приводит к потенциально тяжелому аддиктивному процессу, иногда с драматическими социальными последствиями, серьезным нарушением основных физиологических функций, таких как сон или питание, и рисками психиатрических, неврологических или сердечно-сосудистых осложнений.

Сегодня кокаиновая зависимость считается растущей социальной проблемой, поскольку употребление этого наркотика становится обычным явлением. Не существует валидированного консенсуса или протокола для лечения кокаиновой зависимости, а также валидированного фармакологического лечения. Основная терапевтическая стратегия при кокаиновой зависимости заключается в организации контролируемого прекращения употребления (отмена), за которым следует помощь в поддержании отказа. Отмена является чувствительным периодом, который часто проходит в условиях стационара, поскольку могут возникать симптомы отмены, включая серьезное нарушение циркадных ритмов, ночные пробуждения, дневную сонливость, высокую раздражительность и иногда депрессию.

Уменьшение десинхронизации никтогемеральных циклов во время отмены кокаина может быть простой стратегией для улучшения аддиктивного прогноза и комфорта пациентов. Светотерапия — это медицинское устройство, состоящее из излучения белого света, обогащенного синим светом, с помощью лампы или очков с интенсивностью, достаточной для стимуляции меланопсиновых клеток сетчатки и имитации дневного света. В целом, светотерапия улучшает качество сна, настроение, когнитивные способности и снижает усталость благодаря прямой активации незрительных структур мозга. Учитывая связь между отменой кокаина и нарушением сна или ритмов, есть некоторые доказательства, позволяющие предположить, что светотерапия, применяемая во время отмены кокаина, может улучшить прогноз пациентов с кокаиновой зависимостью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CokeLux — это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование, которое соответствует клиническому исследованию медицинского изделия категории 4.3.

После первоначальной предгоспитальной оценки, включающей клинические и социодемографические параметры, участники пройдут стационарную детоксикацию от кокаина продолжительностью от 10 до 17 дней. После выписки процедура вмешательства будет прекращена, но сбор клинических и параклинических данных будет продолжен в течение месяца после выписки из стационара.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

256

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69678 cedex
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Соответствие критериям DSM-5 для кокаиновой зависимости
  • Положительный результат анализа мочи на кокаин
  • Планируемая госпитализация для контролируемой детоксикации от кокаина в течение ближайших четырех недель
  • Пациенты должны быть застрахованы или являться бенефициарами плана медицинского страхования
  • Подписанные и датированные документы информированного согласия, подтверждающие, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования

Критерии исключения:

  • Нестабилизированная опиоидная зависимость или другая зависимость от психостимуляторов (например, амфетамин, метамфетамин, катиноны, метилфенидат...)
  • Нестабилизированное психическое расстройство или соматическое заболевание, которое, по мнению исследователя, несовместимо с включением
  • Текущее лечение метилфенидатом, модафинилом, солриамфетолом, мелатонином, питолизантом, налтрексоном или бупропионом.
  • Противопоказание к светотерапии: ретинопатия, пигментный ретинит, диабетическая ретинопатия, макулярная дегенерация, глаукома, недавняя (т.е. менее трех месяцев) операция на глазах. (При любых сомнениях относительно офтальмологического противопоказания будет запрошено мнение специалиста)
  • Опека
  • Беременные или кормящие женщины: проведение теста на беременность до включения для женщин детородного возраста
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
  • Лица, участвующие в других исследованиях, для которых период исключения все еще действует на этапе предварительного включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Светотерапия синим светом
Терапия голубым светом включает использование медицинского устройства (обычно светодиода, или LED), которое излучает голубой свет. Считается, что он стимулирует клетки сетчатки, содержащие меланопсин, аналогично дневному свету.
Устройство: Медицинское устройство световой терапии
В данном исследовании будет использоваться световая терапия с очками DAYVIA SUNACTIV 2®. Это медицинское устройство с маркировкой CE излучает безопасный циановый свет с пиком на 500 нм и интенсивностью 1200 люкс (режим максимальной интенсивности), обеспечивая меланопическую эффективность 361,91 мкВт/см². Разрешен только один режим, чтобы предотвратить изменение настроек пациентом: сеансы по 30 минут с интенсивностью 1200 люкс. В конце сеанса очки начинают мигать в течение 3 секунд, сигнализируя о завершении, а затем автоматически выключаются. Плацебо представляет собой ослабленную модель с желтой длиной волны (600 нм) и очень низкой интенсивностью (33 люкс), неспособной активировать фоторецепторы и, следовательно, лишенную психотропного или гипнотического эффекта.
Другие имена:
  • Dayvia Sunactiv-2
Фальшивый компаратор: Ложная светотерапия
В процедуре сравнения будет использоваться та же модель медицинского устройства (DAYVIA SUNACTIV-2®) с маркировкой CE, но с ослабленной формой света, т.е. <50 люкс без синего света (600 нм), который не способен активировать меланопсиновые клетки (см., например, Chojnacka et al., 2016) и, следовательно, лишен психотропного или гипнотического эффекта.
Устройство: Медицинский светотерапевтический прибор плацебо
Плацебо представляет собой ослабленную модель с желтой длиной волны (600 нм) и очень низкой интенсивностью (33 люкс), неспособной активировать фоторецепторы и, следовательно, лишенной психотропного или гипнотического эффекта.
Другие имена:
  • Плацебо Dayvia Sunactiv-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней без употребления кокаина (PCFD) в течение месячного периода наблюдения
Временное ограничение: Один месяц
Как полное воздержание от кокаина, так и снижение частоты его употребления, измеряемое как меньшее количество дней употребления в неделю, были связаны со значительными клиническими преимуществами в психологической, семейной, профессиональной и юридической сферах
Один месяц
Время до первого рецидива
Временное ограничение: Один месяц
Использование кокаина, любого вида
Один месяц
Доля пациентов, воздерживающихся от непрерывного употребления кокаина в течение одного месяца последующего наблюдения
Временное ограничение: Один месяц
Частота воздержания
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital le Vinatier

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-A01379-38

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться