- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00000546
Снижение стресса и атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания у чернокожих
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
У чернокожих в Соединенных Штатах непропорционально высокие показатели сердечно-сосудистых заболеваний и смертности. Гипертрофия левого желудочка, первичное проявление гипертонической болезни сердца и главный независимый предиктор смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, встречается в два раза чаще у чернокожих с гипертонией, чем у белых. Исследования выявили причастность хронического социально-экологического и психологического стресса к этиологии гипертонии и гипертрофии левого желудочка у чернокожих. Испытание направлено на непосредственное изучение влияния программ снижения стресса на лечение гипертонической болезни сердца у чернокожих, поскольку обычные антигипертензивные препараты менее эффективны, чем ожидалось. Кроме того, эти методы лечения часто имеют неблагоприятные побочные эффекты для качества жизни и имеют низкий уровень соблюдения режима лечения, особенно у представителей меньшинств.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
В первом исследовании, проведенном между 1994 и 1999 годами, трансцендентальная медитация использовалась для снижения стресса при гипертонической болезни сердца. Исследование было рандомизированным и слепым. Субъекты были рандомизированы для практики ТМ в течение двенадцати месяцев или для получения санитарного просвещения. Были получены следующие измерения: масса и функция левого желудочка с помощью эхокардиографии; диспансерное и амбулаторное мониторирование артериального давления; экскреция натрия с мочой; потребление алкоголя, вес, физическая активность, курение сигарет и предшествующее использование антигипертензивных препаратов; различные показатели качества жизни, включая физическое функционирование, психосоциальное функционирование, субъективные симптомы, характерный гнев и выражение гнева, шкалу воздействия стресса, личную эффективность и локус контроля над здоровьем, социальную поддержку, развитие эго и социальную желательность.
Испытание было частью Совместных проектов по здоровью меньшинств, программы, инициированной Институтом, для содействия совместным клиническим исследованиям, направленным на новые и улучшенные подходы к диагностике, лечению и профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний легких и крови у меньшинств. Испытание было частью сотрудничества двух грантов по нефармакологическим методам лечения гипертонии у взрослых афроамериканцев. Эрнест Джонсон (R01HL50516), координатор программы, сотрудничал с Робертом Шнайдером (R01HL51519). Цели их исследований дополняли друг друга, и договоренности о сотрудничестве позволили им определить эффективность различных подходов к управлению стрессом по сравнению с контрольной группой, которая была сопоставима в обоих центрах. Кроме того, схемы лечения в обоих исследованиях привели к одинаковому времени контакта, продолжительности вмешательств, ожиданиям в отношении эффективности лечения и периодам последующей оценки. В результате стала возможной значительная степень объединения данных для анализа.
Исследование доктора Шнайдера было возобновлено в 1999 финансовом году для проведения рандомизированного одиночного слепого контролируемого исследования на базе сообщества с участием 184 афроамериканцев с известной ишемической болезнью сердца. Субъекты мужского и женского пола регистрируются на действующем полевом объекте, в Медицинском центре Мартина Лютера Кинга-Дрю в центральной части Лос-Анджелеса. После базового тестирования субъекты рандомизируются либо для активного снижения стресса с помощью ТМ, либо для контроля санитарного просвещения — оба в дополнение к обычному медицинскому обслуживанию — и проходят посттестирование через 12 месяцев. Первичным исходом является атеросклероз сонных артерий (ИМТ), измеряемый неинвазивно с помощью количественного ультразвукового исследования в В-режиме. Вторичные меры включают традиционные факторы риска ССЗ (артериальное давление, липиды, курение, физические нагрузки), психосоциальный стресс, качество жизни и экономическую эффективность.
Дата завершения исследования, указанная в этой записи, была получена из «Даты окончания», введенной в запись Системы регистрации и результатов протокола (PRS).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Следователи
- Robert Schneider, Maharishi International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schneider RH, Castillo-Richmond A, Alexander CN, Myers H, Kaushik V, Aranguri C, Norris K, Haney C, Rainforth M, Calderon R, Nidich S. Behavioral treatment of hypertensive heart disease in African Americans: rationale and design of a randomized controlled trial. Behav Med. 2001 Summer;27(2):83-95. doi: 10.1080/08964280109595775.
- Castillo-Richmond A, Schneider RH, Alexander CN, Cook R, Myers H, Nidich S, Haney C, Rainforth M, Salerno J. Effects of stress reduction on carotid atherosclerosis in hypertensive African Americans. Stroke. 2000 Mar;31(3):568-73. doi: 10.1161/01.str.31.3.568.
- Calderon R Jr, Schneider RH, Alexander CN, Myers HF, Nidich SI, Haney C. Stress, stress reduction and hypercholesterolemia in African Americans: a review. Ethn Dis. 1999 Autumn;9(3):451-62.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90
- R01HL051519 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования медитация
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноСистемная красная волчанка | Васкулит | Воспалительный артрит | Миозит | Синдром Шегрена | СклеродермияСоединенные Штаты
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State UniversityЗавершенный
-
Medstar Health Research InstituteЗавершенныйБоль и гистероскопияСоединенные Штаты