Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости зидовудина (зидовудина) у недоношенных детей, рожденных от ВИЧ-позитивных женщин.

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Безопасность, переносимость и фармакокинетика зидовудина у недоношенных детей, подвергшихся воздействию ВИЧ.

Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости зидовудина при назначении недоношенным детям, рожденным от ВИЧ-позитивных женщин, для профилактики ВИЧ-инфекции.

ZDV успешно используется для предотвращения передачи ВИЧ от матери к ребенку во время беременности и родов. Однако зидовудин давался очень небольшому числу недоношенных детей, и оптимальная доза еще не определена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Лекарство: Зидовудин

Подробное описание

В предварительной группе недоношенных детей у тех, кто получал дозу каждые 6 часов, средняя минимальная концентрация составляла 7,3 мкМ (18%). Однако недоношенные дети в предварительном фармакокинетическом исследовании не подвергались длительному наблюдению для оценки токсичности. Из-за возможного изменения фармакокинетики зидовудина и повышенной токсичности в этой популяции предлагается провести оценку фармакокинетики зидовудина у недоношенных детей.

Недоношенные дети с гестационным возрастом менее или равным 34 неделям при рождении и начавшие лечение зидовудином лицами, осуществляющими уход, будут включены в протокол в течение первых 5 дней жизни. При поступлении ZDV будет вводиться каждые 12 часов внутривенно или перорально. Для исследования потребуется 9 образцов сыворотки для анализа ZDV, собранных в течение 30 дней, некоторые дополнительные клинические лабораторные анализы, собранные в течение 12 недель, сбор 3 образцов выборочной мочи и сбор обычных клинических данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    - Phoenix Childrens Hosp
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    - Univ of Florida Gainesville
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606371470
    - Univ of Chicago Children's Hosp
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
  - Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
    - Westchester Hosp
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
    - Med College of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 5 дней (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Ваш ребенок может иметь право на это исследование, если он/она:

Требуется ZDV (по решению вашего врача), потому что вы ВИЧ-положительны.
Возраст 1-5 дней, родился недоношенным.

Критерий исключения

Ваш ребенок не будет допущен к участию в этом исследовании, если он/она:

Ожидается, что он не проживет 6 недель из-за тяжелой болезни.
Имеет проблемы с кровяным давлением или недостаточное мочеиспускание.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Mirochnick M
Учебный стул: Dankner D
Учебный стул: Capparelli E

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Capparelli EV, Mirochnick M, Dankner WM, Blanchard S, Mofenson L, McSherry GD, Gay H, Ciupak G, Smith B, Connor JD; Pediatric AIDS Clinical Trials Group 331 Investigators. Pharmacokinetics and tolerance of zidovudine in preterm infants. J Pediatr. 2003 Jan;142(1):47-52. doi: 10.1067/mpd.2003.mpd0335.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 331
11303 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .