Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tsidovudiinin (ZDV) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi HIV-positiivisille naisille syntyneillä keskosilla.

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zidovudiinin turvallisuus, sietokyky ja farmakokinetiikka HIV:lle altistuneilla keskosilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ZDV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan HIV-positiivisille naisille syntyneille keskosille HIV-tartunnan estämiseksi.

ZDV:tä on käytetty menestyksekkäästi estämään HIV:n siirtyminen äidiltä lapselle raskauden ja synnytyksen aikana. ZDV:tä on kuitenkin annettu hyvin harvoille keskosille, eikä parasta käytettävää annosta ole vielä määritetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskosten alustavassa ryhmässä q 6h annostusta saaneiden keskimääräinen alin pitoisuus oli 7,3 uM (18 %). Alustavan farmakokineettisen tutkimuksen keskosilla ei kuitenkaan ollut pitkäaikaista seurantaa toksisuuden arvioimiseksi. Koska ZDV:n farmakokinetiikka voi muuttua ja toksisuus lisääntyy tässä populaatiossa, ZDV:n farmakokinetiikan arviointia keskosilla ehdotetaan.

Keskoset, jotka ovat alle tai yhtä suuria kuin 34 raskausviikkoa syntymähetkellä ja joiden kliiniset hoitajat ovat aloittaneet ZDV-hoidon, kirjataan protokollaan viiden ensimmäisen elinpäivän aikana. Sisääntulon jälkeen ZDV:tä annetaan 12 tunnin välein suonensisäisesti tai suun kautta. Tutkimus vaatii 9 seeruminäytettä ZDV-määritystä varten, jotka on kerätty 30 päivän aikana, joitain ylimääräisiä kliinisiä laboratoriokokeita kerätään 12 viikon aikana, kerätään kolme pistevirtsanäytettä ja kerätään rutiininomaisia ​​kliinisiä tietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Phoenix Childrens Hosp
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 5 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Vauvasi voi olla kelvollinen tähän tutkimukseen, jos hän:

  • Edellyttää ZDV:tä (lääkärisi päättämänä), koska olet HIV-positiivinen.
  • On 1-5 päivän ikäinen ja syntynyt keskosena.

Poissulkemiskriteerit

Vauvasi ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen, jos hän:

  • Ei odoteta elävän 6 viikkoa vakavan sairauden vuoksi.
  • Onko sinulla verenpaineongelmia tai se ei virtsaa riittävästi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mirochnick M
  • Opintojen puheenjohtaja: Dankner D
  • Opintojen puheenjohtaja: Capparelli E

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 331
  • 11303 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa