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HIV 양성 여성에게서 태어난 미숙아에서 지도부딘(ZDV)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 연구.

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV에 노출된 미숙아에서 Zidovudine의 안전성, 내성 및 약동학.

이 연구의 목적은 HIV 감염을 예방하기 위해 HIV 양성 여성에게서 태어난 미숙아에게 ZDV를 투여했을 때 ZDV의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.

ZDV는 임신과 출산 중에 어머니로부터 아이에게 HIV가 전염되는 것을 방지하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 그러나 ZDV는 조산아에게 거의 투여되지 않았으며 사용하기에 가장 좋은 복용량은 아직 결정되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미숙아의 예비 그룹에서 q 6h 투약을 받은 사람들은 7.3 uM(18%)의 평균 최저 농도를 가졌습니다. 그러나 예비 약동학 연구에서 미숙아는 독성을 평가하기 위한 장기 추적 관찰을 하지 않았습니다. 변경된 ZDV 약동학 및 이 집단에서 증가된 독성의 가능성으로 인해 미숙아에서 ZDV 약동학 평가가 제안됩니다.

출생 시 재태 연령이 34주 이하이고 임상 간병인이 ZDV를 시작한 미숙아는 생후 5일 이내에 프로토콜에 입력됩니다. 입장 시 ZDV는 12시간마다 정맥 주사 또는 경구 투여됩니다. 이 연구는 30일 동안 수집된 ZDV 분석을 위한 9개의 혈청 샘플, 12주 동안 수집된 일부 추가 임상 실험실 테스트, 3개의 반점 소변 샘플 수집 및 일상적인 임상 데이터 수집이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Phoenix Childrens Hosp
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, 미국, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, 미국, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, 미국, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, 미국, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, 미국, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, 미국, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

귀하의 아기는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.

  • 귀하가 HIV 양성이기 때문에 ZDV(의사가 결정한 대로)가 필요합니다.
  • 생후 1-5일이며 미숙아로 태어났습니다.

제외 기준

귀하의 아기는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  • 심각한 질병으로 인해 6주를 살 수 없을 것으로 예상됩니다.
  • 혈압에 문제가 있거나 소변이 충분히 나오지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Mirochnick M
  • 연구 의자: Dankner D
  • 연구 의자: Capparelli E

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2000년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 331
  • 11303 (DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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