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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Zidovudin (ZDV) bei Frühgeborenen von HIV-positiven Frauen.

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Zidovudin bei HIV-exponierten Frühgeborenen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von ZDV zu untersuchen, wenn es Frühgeborenen von HIV-positiven Frauen verabreicht wird, um eine HIV-Infektion zu verhindern.

ZDV wurde erfolgreich eingesetzt, um die Übertragung von HIV von der Mutter auf das Kind während der Schwangerschaft und Geburt zu verhindern. Allerdings wurde ZDV nur sehr wenigen Frühgeborenen verabreicht, und die beste Dosis für die Anwendung wurde noch nicht ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorläufigen Gruppe der Frühgeborenen hatten diejenigen, die alle 6 Stunden eine Dosierung erhielten, eine durchschnittliche Talkonzentration von 7,3 µM (18 %). Die Frühgeborenen in der vorläufigen pharmakokinetischen Studie hatten jedoch keine langfristige Nachbeobachtung zur Beurteilung der Toxizität. Aufgrund der Möglichkeit einer veränderten ZDV-Pharmakokinetik und einer erhöhten Toxizität in dieser Population wird eine Bewertung der ZDV-Pharmakokinetik bei Frühgeborenen vorgeschlagen.

Frühgeborene, die bei der Geburt höchstens 34 Schwangerschaftswochen alt sind und von ihren klinischen Betreuern mit ZDV begonnen wurden, werden innerhalb der ersten 5 Lebenstage in das Protokoll aufgenommen. Bei der Einreise wird ZDV alle 12 Stunden intravenös oder oral verabreicht. Für die Studie sind 9 Serumproben für den ZDV-Test erforderlich, die über einen Zeitraum von 30 Tagen gesammelt wurden, einige zusätzliche klinische Labortests, die über einen Zeitraum von 12 Wochen gesammelt wurden, die Sammlung von 3 Punkturinproben und die Sammlung routinemäßiger klinischer Daten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Childrens Hosp
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 5 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Ihr Baby könnte für diese Studie geeignet sein, wenn es:

  • Erfordert ZDV (nach Entscheidung Ihres Arztes), da Sie HIV-positiv sind.
  • Ist 1-5 Tage alt und wurde zu früh geboren.

Ausschlusskriterien

Ihr Baby kommt für diese Studie nicht in Frage, wenn es:

  • Aufgrund einer schweren Erkrankung wird eine Lebenserwartung von 6 Wochen nicht erwartet.
  • Hat Probleme mit dem Blutdruck oder uriniert nicht ausreichend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Mirochnick M
  • Studienstuhl: Dankner D
  • Studienstuhl: Capparelli E

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 331
  • 11303 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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