Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van zidovudine (ZDV) bij te vroeg geboren baby's van hiv-positieve vrouwen te evalueren.

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

De veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van zidovudine bij te vroeg geboren baby's die zijn blootgesteld aan HIV.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van ZDV te onderzoeken wanneer het wordt gegeven aan te vroeg geboren baby's van HIV-positieve vrouwen om HIV-infectie te voorkomen.

ZDV is met succes gebruikt om de overdracht van HIV van moeder op kind tijdens zwangerschap en geboorte te voorkomen. ZDV is echter aan zeer weinig te vroeg geboren baby's gegeven en de beste te gebruiken dosis is nog niet bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de voorbereidende groep van premature baby's hadden degenen die q 6h-dosering kregen een gemiddelde dalconcentratie van 7,3 µM (18%). De te vroeg geboren baby's in het voorbereidende farmacokinetische onderzoek hadden echter geen langdurige follow-up om de toxiciteit te beoordelen. Vanwege het potentieel voor veranderde farmacokinetiek van ZDV en verhoogde toxiciteit in deze populatie, wordt een evaluatie van de farmacokinetiek van ZDV bij premature baby's voorgesteld.

Premature baby's met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 34 weken bij de geboorte en die door hun klinische verzorgers met ZDV zijn begonnen, zullen binnen de eerste 5 dagen van hun leven in het protocol worden opgenomen. Bij binnenkomst wordt ZDV om de 12 uur intraveneus of oraal toegediend. Voor de studie zijn 9 serummonsters nodig voor de ZDV-assay die gedurende 30 dagen zijn verzameld, enkele aanvullende klinische laboratoriumtests die gedurende 12 weken zijn verzameld, verzameling van 3 spot-urinemonsters en verzameling van routinematige klinische gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Phoenix Childrens Hosp
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 5 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Uw baby komt mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek als hij/zij:

  • Vereist ZDV (zoals besloten door uw arts) omdat u hiv-positief bent.
  • Is 1-5 dagen oud en is te vroeg geboren.

Uitsluitingscriteria

Uw baby komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als hij/zij:

  • Zal naar verwachting geen 6 weken leven vanwege ernstige ziekte.
  • Problemen met de bloeddruk heeft of niet genoeg plast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mirochnick M
  • Studie stoel: Dankner D
  • Studie stoel: Capparelli E

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 331
  • 11303 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren