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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità della zidovudina (ZDV) nei neonati prematuri nati da donne sieropositive.

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

La sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica della zidovudina nei neonati prematuri esposti all'HIV.

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e la tollerabilità di ZDV quando somministrato a neonati prematuri nati da donne sieropositive per prevenire l'infezione da HIV.

ZDV è stato utilizzato con successo per prevenire la trasmissione dell'HIV da madre a figlio durante la gravidanza e il parto. Tuttavia, ZDV è stato somministrato a pochissimi bambini prematuri e la dose migliore da utilizzare non è stata ancora determinata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel gruppo preliminare di neonati prematuri, quelli che ricevevano un dosaggio ogni 6 ore avevano una concentrazione minima media di 7,3 uM (18%). Tuttavia, i neonati prematuri nello studio preliminare di farmacocinetica non hanno avuto un follow-up a lungo termine per valutare la tossicità. A causa della potenziale alterazione della farmacocinetica della ZDV e dell'aumentata tossicità in questa popolazione, si propone una valutazione della farmacocinetica della ZDV nei neonati prematuri.

I neonati prematuri di età gestazionale inferiore o uguale a 34 settimane alla nascita e avviati su ZDV dai loro caregiver clinici verranno inseriti nel protocollo entro i primi 5 giorni di vita. All'ingresso, ZDV verrà somministrato ogni 12 ore per via endovenosa o orale. Lo studio richiederà 9 campioni di siero per il dosaggio ZDV raccolti in 30 giorni, alcuni test di laboratorio clinici aggiuntivi raccolti in 12 settimane, la raccolta di 3 campioni di urina spot e la raccolta di dati clinici di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Phoenix Childrens Hosp
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Stati Uniti, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 5 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Il tuo bambino potrebbe essere idoneo per questo studio se:

  • Richiede ZDV (come deciso dal tuo medico) perché sei sieropositivo.
  • Ha 1-5 giorni ed è nato prematuro.

Criteri di esclusione

Il tuo bambino non sarà idoneo per questo studio se:

  • Non dovrebbe vivere 6 settimane a causa di una grave malattia.
  • Ha problemi con la pressione sanguigna o non urina abbastanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mirochnick M
  • Cattedra di studio: Dankner D
  • Cattedra di studio: Capparelli E

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 331
  • 11303 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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