Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti zidovudinu (ZDV) u předčasně narozených dětí narozených HIV pozitivním ženám.

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bezpečnost, tolerance a farmakokinetika zidovudinu u předčasně narozených dětí vystavených HIV.

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost ZDV při podávání předčasně narozeným dětem narozeným HIV pozitivním ženám, aby se zabránilo infekci HIV.

ZDV se úspěšně používá k prevenci přenosu HIV z matky na dítě během těhotenství a porodu. ZDV však byl podán velmi malému počtu předčasně narozených dětí a dosud nebyla stanovena nejlepší dávka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V předběžné skupině předčasně narozených dětí měli ti, kteří dostávali dávku q 6h, průměrnou minimální koncentraci 7,3 uM (18 %). Předčasně narozené děti v předběžné farmakokinetické studii však nebyly dlouhodobě sledovány za účelem posouzení toxicity. Vzhledem k možnosti změněné farmakokinetiky ZDV a zvýšené toxicitě u této populace se navrhuje hodnocení farmakokinetiky ZDV u předčasně narozených dětí.

Předčasně narozené děti mladší nebo rovné 34. týdnu gestačního věku při narození, u kterých jejich klinickí pečovatelé započali léčbu ZDV, budou zařazeni do protokolu během prvních 5 dnů života. Při vstupu bude ZDV podáván každých 12 hodin intravenózně nebo perorálně. Studie bude vyžadovat 9 vzorků séra pro test ZDV odebraných během 30 dnů, některé další klinické laboratorní testy odebrané během 12 týdnů, odběr 3 vzorků moči a sběr rutinních klinických dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Phoenix Childrens Hosp
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Spojené státy, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 5 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Vaše dítě může mít nárok na tuto studii, pokud:

  • Vyžaduje ZDV (podle rozhodnutí vašeho lékaře), protože jste HIV pozitivní.
  • Je starý 1-5 dní a narodil se předčasně.

Kritéria vyloučení

Vaše dítě nebude způsobilé pro tuto studii, pokud:

  • Neočekává se, že bude žít 6 týdnů kvůli vážné nemoci.
  • Má problémy s krevním tlakem nebo nedostatečně močí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mirochnick M
  • Studijní židle: Dankner D
  • Studijní židle: Capparelli E

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 331
  • 11303 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit