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HIV 陽性女性から生まれた未熟児におけるジドブジン (ZDV) の安全性と忍容性を評価する研究。

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV に曝露された未熟児におけるジドブジンの安全性、耐性、および薬物動態。

この研究の目的は、HIV 感染を予防するために HIV 陽性女性から生まれた未熟児に ZDV を投与した場合の安全性と忍容性を調べることです。

ZDV は、妊娠中および出産中の母親から子供への HIV 感染を防ぐために使用され、成功しています。 しかし、ZDV が未熟児に投与されているのはごく少数であり、最適な使用量はまだ決定されていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

未熟児の予備グループでは、6時間ごとに投与を受けたグループの平均トラフ濃度は7.3μM(18%)であった。 しかし、予備的な薬物動態研究の未熟児については、毒性を評価するための長期追跡調査が行われていなかった。 この集団では ZDV 薬物動態が変化し、毒性が増加する可能性があるため、未熟児における ZDV 薬物動態の評価が提案されています。

出生時に在胎週数 34 週以下で、臨床介護者によって ZDV が開始された未熟児は、生後 5 日以内にプロトコールに参加します。 入国時に、ZDV が 12 時間ごとに静脈内または経口投与されます。 この研究には、30日間にわたって収集されたZDVアッセイ用の9つの血清サンプル、12週間にわたって収集された追加の臨床検査検査、3つのスポット尿サンプルの収集、および日常的な臨床データの収集が必要です。

研究の種類

介入

入学

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Phoenix Childrens Hosp
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles、California、アメリカ、900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland、California、アメリカ、946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco、California、アメリカ、941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester、New York、アメリカ、146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook、New York、アメリカ、117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～5日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

あなたの赤ちゃんが以下の場合、この研究の対象となる可能性があります。

  • HIV 陽性であるため、ZDV が必要です (医師の判断による)。
  • 生後1～5日で早産です。

除外基準

以下の場合、あなたの赤ちゃんはこの研究の対象になりません。

  • 重篤な病気のため余命6週間と予想されている。
  • 血圧に問題があるか、排尿が十分ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Mirochnick M
  • スタディチェア：Dankner D
  • スタディチェア：Capparelli E

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2000年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 331
  • 11303 (DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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