Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Zidovudine (ZDV) hos för tidigt födda barn födda av HIV-positiva kvinnor.

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för Zidovudin hos för tidigt födda barn exponerade för HIV.

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av ZDV när det ges till för tidigt födda barn födda av HIV-positiva kvinnor för att förhindra HIV-infektion.

ZDV har använts framgångsrikt för att förhindra överföring av HIV från mor till barn under graviditet och födsel. ZDV har dock getts till väldigt få för tidigt födda barn, och den bästa dosen att använda har ännu inte fastställts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den preliminära gruppen av för tidigt födda barn hade de som fick q 6 timmars dosering en genomsnittlig dalkoncentration på 7,3 uM (18%). De för tidigt födda barnen i den preliminära farmakokinetiska studien hade dock ingen långtidsuppföljning för att bedöma toxicitet. På grund av risken för förändrad ZDV-farmakokinetik och ökad toxicitet i denna population, föreslås en utvärdering av ZDV-farmakokinetiken hos för tidigt födda barn.

För tidigt födda barn som är mindre än eller lika med 34 veckors graviditetsålder vid födseln och som påbörjats på ZDV av sina kliniska vårdgivare kommer att införas i protokollet inom de första 5 dagarna av livet. Vid inträde kommer ZDV att administreras var 12:e timme intravenöst eller oralt. Studien kommer att kräva 9 serumprover för ZDV-analys insamlade under 30 dagar, några ytterligare kliniska laboratorietester insamlade under 12 veckor, insamling av 3 punkturinprover och insamling av rutinmässiga kliniska data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Phoenix Childrens Hosp
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Förenta staterna, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 5 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Ditt barn kan vara berättigat till denna studie om han/hon:

  • Kräver ZDV (enligt din läkares beslut) eftersom du är HIV-positiv.
  • Är 1-5 dagar gammal och född för tidigt.

Exklusions kriterier

Ditt barn kommer inte att vara berättigat till denna studie om han/hon:

  • Förväntas inte leva 6 veckor på grund av svår sjukdom.
  • Har problem med blodtrycket eller kissar inte tillräckligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Mirochnick M
  • Studiestol: Dankner D
  • Studiestol: Capparelli E

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 331
  • 11303 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Zidovudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera