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Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade da zidovudina (ZDV) em bebês prematuros nascidos de mulheres HIV-positivas.

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A segurança, tolerância e farmacocinética da zidovudina em bebês prematuros expostos ao HIV.

O objetivo deste estudo é examinar a segurança e tolerabilidade do ZDV quando administrado a bebês prematuros nascidos de mulheres HIV-positivas para prevenir a infecção pelo HIV.

O ZDV tem sido usado com sucesso para prevenir a transmissão do HIV de mãe para filho durante a gravidez e o parto. No entanto, o ZDV foi administrado a muito poucos bebês prematuros e a melhor dose a ser usada ainda não foi determinada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No grupo preliminar de bebês prematuros, aqueles que receberam a dosagem a cada 6 horas tiveram uma concentração mínima média de 7,3 uM (18%). No entanto, os bebês prematuros no estudo farmacocinético preliminar não tiveram acompanhamento de longo prazo para avaliar a toxicidade. Devido ao potencial para alteração da farmacocinética da ZDV e aumento da toxicidade nessa população, é proposta uma avaliação da farmacocinética da ZDV em bebês prematuros.

Bebês prematuros menores ou iguais a 34 semanas de idade gestacional no nascimento e iniciados em ZDV por seus cuidadores clínicos serão inseridos no protocolo nos primeiros 5 dias de vida. Após a entrada, o ZDV será administrado a cada 12 horas por via intravenosa ou oral. O estudo exigirá 9 amostras de soro para o ensaio de ZDV coletadas em 30 dias, alguns testes laboratoriais clínicos adicionais coletados em 12 semanas, coleta de 3 amostras pontuais de urina e coleta de dados clínicos de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Childrens Hosp
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Estados Unidos, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 5 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Seu bebê pode ser elegível para este estudo se ele/ela:

  • Requer ZDV (conforme decidido pelo seu médico) porque você é HIV positivo.
  • Tem 1-5 dias de idade e nasceu prematuro.

Critério de exclusão

Seu bebê não será elegível para este estudo se ele/ela:

  • Não se espera viver 6 semanas por causa de uma doença grave.
  • Está tendo problemas com a pressão arterial ou não está urinando o suficiente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mirochnick M
  • Cadeira de estudo: Dankner D
  • Cadeira de estudo: Capparelli E

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 331
  • 11303 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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