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Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la zidovudina (ZDV) en bebés prematuros nacidos de mujeres con VIH.

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

La seguridad, tolerancia y farmacocinética de la zidovudina en bebés prematuros expuestos al VIH.

El propósito de este estudio es examinar la seguridad y tolerabilidad de ZDV cuando se administra a bebés prematuros nacidos de mujeres VIH positivas para prevenir la infección por VIH.

ZDV se ha utilizado con éxito para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo durante el embarazo y el parto. Sin embargo, se ha administrado ZDV a muy pocos bebés prematuros y aún no se ha determinado la mejor dosis a utilizar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el grupo preliminar de bebés prematuros, los que recibieron la dosis cada 6 h tenían una concentración mínima promedio de 7,3 uM (18 %). Sin embargo, los bebés prematuros en el estudio farmacocinético preliminar no tuvieron un seguimiento a largo plazo para evaluar la toxicidad. Debido al potencial de alteración de la farmacocinética de ZDV y aumento de la toxicidad en esta población, se propone una evaluación de la farmacocinética de ZDV en bebés prematuros.

Los bebés prematuros menores o iguales a 34 semanas de edad gestacional al nacer y que sus cuidadores clínicos comenzaron con ZDV se ingresarán en el protocolo dentro de los primeros 5 días de vida. Al ingresar, se administrará ZDV cada 12 horas por vía intravenosa u oral. El estudio requerirá 9 muestras de suero para el ensayo de ZDV recolectadas durante 30 días, algunas pruebas de laboratorio clínico adicionales recolectadas durante 12 semanas, la recolección de 3 muestras de orina puntuales y la recolección de datos clínicos de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Childrens Hosp
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Estados Unidos, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 5 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Su bebé puede ser elegible para este estudio si:

  • Requiere ZDV (según lo decida su médico) porque es VIH positivo.
  • Tiene de 1 a 5 días y nació prematuramente.

Criterio de exclusión

Su bebé no será elegible para este estudio si él/ella:

  • No se espera que viva 6 semanas debido a una enfermedad grave.
  • Tiene problemas con la presión arterial o no orina lo suficiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Mirochnick M
  • Silla de estudio: Dankner D
  • Silla de estudio: Capparelli E

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 331
  • 11303 (DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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