Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Zidovudin (ZDV) hos for tidligt fødte spædbørn født af HIV-positive kvinder.

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zidovudins sikkerhed, tolerance og farmakokinetik hos for tidligt fødte spædbørn udsat for HIV.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ZDV, når det gives til for tidligt fødte børn født af HIV-positive kvinder for at forhindre HIV-infektion.

ZDV er blevet brugt med succes til at forhindre overførsel af HIV fra mor til barn under graviditet og fødsel. ZDV er dog blevet givet til meget få for tidligt fødte børn, og den bedste dosis at bruge er endnu ikke fastlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den præliminære gruppe af præmature spædbørn havde de, der fik q 6 timers dosering en gennemsnitlig bundkoncentration på 7,3 uM (18%). De for tidligt fødte spædbørn i det foreløbige farmakokinetiske studie havde imidlertid ikke langtidsopfølgning for at vurdere toksicitet. På grund af potentialet for ændret ZDV-farmakokinetik og øget toksicitet i denne population, foreslås en evaluering af ZDV-farmakokinetikken hos præmature spædbørn.

For tidligt fødte spædbørn mindre end eller lig med 34 ugers svangerskabsalder ved fødslen og påbegyndt på ZDV af deres kliniske omsorgspersoner vil blive optaget i protokollen inden for de første 5 dage af livet. Ved indtræden vil ZDV blive administreret hver 12. time intravenøst ​​eller oralt. Undersøgelsen vil kræve 9 serumprøver til ZDV-assay indsamlet over 30 dage, nogle yderligere kliniske laboratorietests indsamlet over 12 uger, indsamling af 3 pleturinprøver og indsamling af rutinemæssige kliniske data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Phoenix Childrens Hosp
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Forenede Stater, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 5 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Din baby kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun:

  • Kræver ZDV (som besluttet af din læge), fordi du er HIV-positiv.
  • Er 1-5 dage gammel og er født for tidligt.

Eksklusionskriterier

Din baby vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun:

  • Forventes ikke at leve 6 uger på grund af svær sygdom.
  • Har problemer med blodtrykket eller tisser ikke nok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Mirochnick M
  • Studiestol: Dankner D
  • Studiestol: Capparelli E

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 331
  • 11303 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner