Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Zidovudine (ZDV) hos premature spedbarn født av HIV-positive kvinner.

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Zidovudin hos premature spedbarn utsatt for HIV.

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til ZDV når det gis til premature spedbarn født av HIV-positive kvinner for å forhindre HIV-infeksjon.

ZDV har blitt brukt med suksess for å forhindre overføring av HIV fra mor til barn under graviditet og fødsel. ZDV har imidlertid blitt gitt til svært få premature babyer, og den beste dosen å bruke er ennå ikke bestemt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den preliminære gruppen av premature spedbarn hadde de som fikk q 6 timers dosering en gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon på 7,3 uM (18%). De premature barna i den foreløpige farmakokinetiske studien hadde imidlertid ikke langtidsoppfølging for å vurdere toksisitet. På grunn av potensialet for endret ZDV-farmakokinetikk og økt toksisitet i denne populasjonen, foreslås en evaluering av ZDV-farmakokinetikken hos premature spedbarn.

Premature spedbarn mindre enn eller lik 34 ukers svangerskapsalder ved fødselen og startet på ZDV av deres kliniske omsorgspersoner vil bli lagt inn i protokollen innen de første 5 dagene av livet. Ved inntreden vil ZDV administreres hver 12. time intravenøst ​​eller oralt. Studien vil kreve 9 serumprøver for ZDV-analyse samlet over 30 dager, noen ekstra kliniske laboratorietester samlet over 12 uker, innsamling av 3 punkturinprøver og innsamling av rutinemessige kliniske data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Phoenix Childrens Hosp
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Forente stater, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forente stater, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Forente stater, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 5 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Babyen din kan være kvalifisert for denne studien hvis han/hun:

  • Krever ZDV (som bestemt av legen din) fordi du er HIV-positiv.
  • Er 1-5 dager gammel og er født for tidlig.

Eksklusjonskriterier

Babyen din vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis han/hun:

  • Forventes ikke å leve 6 uker på grunn av alvorlig sykdom.
  • Har problemer med blodtrykket eller tisser ikke nok.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Mirochnick M
  • Studiestol: Dankner D
  • Studiestol: Capparelli E

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 331
  • 11303 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Zidovudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere