Исследование зидовудина у младенцев, контактировавших с ВИЧ до или вскоре после рождения

Критерии включения

Срок беременности младенца должен быть = или > 36 недель, а масса тела при рождении должна = или > 2000 грамм. Активная инфекция не должна присутствовать на момент включения в исследование, хотя до включения в исследование необходимо провести посев ВИЧ или определение сывороточного антигена P24. Ожидаемая продолжительность жизни ребенка должна быть больше 3 месяцев. Родители или опекун должны быть доступны для информированного согласия.

Предшествующее лечение:

Разрешено в индивидуальном порядке:

• Некоторые основные поддерживающие терапии, включая антибиотики.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

• Любой из следующих результатов лабораторных исследований в течение 2 недель после включения в исследование.
• Общий билирубин более чем в 2 раза превышает возрастную верхнюю границу нормы.
• Значения трансаминаз печени > 3-кратного верхнего предела нормы.
• Креатинин сыворотки > 1,5 x верхняя граница нормы.
• Общее количество гранулоцитов < 1500 клеток/мм3.
• Гемоглобин < 10 г/дл или гемоглобинопатия.
• Токсикологический анализ мочи дал положительный результат на любое лекарство или химическое вещество.
• У младенцев не должно быть гемоглобинопатии или активной инфекции при поступлении.

Предшествующее лечение:

Исключено в течение 2 месяцев после начала обучения:

• Антиретровирусные агенты.
• Исключены в течение 4 недель после начала исследования:
• Иммуномодулирующие агенты, включая стероиды, интерферон, изопринозин и интерлейкин.
• Иммуноглобулин.
• Исключены в течение 2 недель после начала исследования:
• Любая другая экспериментальная терапия, препараты, вызывающие длительную нейтропению или значительную нефротоксичность, или рифампицин/производные рифампина.
• Некоторые основные поддерживающие терапии, включая антибиотики, могут иметь нечастые или преходящие эффекты. Эти препараты будут рассматриваться в индивидуальном порядке.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 2 недель после начала исследования:

• Эритроциты или переливание цельной крови.
• Исключены в течение 4 недель после начала исследования:
• Трансфузии лимфоцитов для восстановления иммунитета.

Младенцы не могут быть включены в исследование в течение первых 2 недель жизни, если их мать получала терапию метадоном в течение последнего триместра беременности или употребляла какие-либо известные запрещенные наркотики. Перед поступлением ребенка может быть дополнительно проведен токсикологический анализ материнской мочи, и дети, у матерей которых есть положительный результат анализа на какие-либо наркотики или химические вещества, не могут быть включены в программу в течение 2 недель после положительного результата теста.