Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zydowudyny u niemowląt narażonych na zakażenie wirusem HIV przed lub wkrótce po urodzeniu

11 lipca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę zydowudyny podawanej dożylnie i doustnie u niemowląt z okołoporodową ekspozycją na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)

Aby ustalić, czy dożylne (IV) i doustne zydowudynę (AZT) można bezpiecznie podawać dzieciom w wieku od 1 dnia do 3 miesięcy urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV. Również w celu ustalenia prawidłowej dawki AZT dla małych dzieci. Z łącznej liczby 908 przypadków AIDS u dzieci 78 procent zaraziło się wirusem HIV od matki zakażonej wirusem HIV lub z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV, a liczba przypadków u dzieci ma wzrosnąć w ciągu najbliższych kilku lat. Terapia AZT może być skuteczna w zmianie przebiegu choroby i zmniejszeniu wysokiej śmiertelności u tych dzieci. Możliwe jest również, że wczesna interwencja z AZT może zapobiec zakażeniu HIV przed, w trakcie lub tuż po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z łącznej liczby 908 przypadków AIDS u dzieci 78 procent zaraziło się wirusem HIV od matki zakażonej wirusem HIV lub z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV, a liczba przypadków u dzieci ma wzrosnąć w ciągu najbliższych kilku lat. Terapia AZT może być skuteczna w zmianie przebiegu choroby i zmniejszeniu wysokiej śmiertelności u tych dzieci. Możliwe jest również, że wczesna interwencja z AZT może zapobiec zakażeniu HIV przed, w trakcie lub tuż po urodzeniu.

Dzieci objęte tym badaniem otrzymują doustnie i dożylnie AZT. Pierwszych 6 dzieci otrzymuje 2 dawki dożylne i 2 dawki doustne w okresie 2 tygodni, a następnie przez 4 tygodnie ciągłe dawkowanie doustne (4 dawki dziennie). Pozostałych 12 dzieci otrzymuje

1 dawka IV i 1 dawka doustna, a następnie 6 tygodni doustnego AZT (4 dawki dziennie) i druga dawka IV pod koniec badania. Każde dziecko jest pod opieką specjalisty pediatry oraz ma badanie przedmiotowe i laboratoryjne przed rozpoczęciem AZT i 6 razy w trakcie stosowania AZT, aby upewnić się, że lek nie działa toksycznie na dziecko. Pojedyncza próbka płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) jest pobierana od ostatnich 12 dzieci biorących udział w badaniu, aby można było zmierzyć poziom AZT docierający do mózgu. Dziecko wraca do szpitala lub kliniki 4 tygodnie po zakończeniu terapii, aby upewnić się, że nie ma opóźnionych efektów toksycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Okres ciąży niemowlęcia musi wynosić = lub > 36 tygodni, a masa urodzeniowa musi wynosić = lub > 2000 gramów. Aktywna infekcja nie może być obecna w momencie włączenia do badania, chociaż przed włączeniem do badania należy wykonać posiew wirusa HIV lub oznaczenie antygenu P24 w surowicy. Dziecko musi mieć oczekiwaną długość życia dłuższą niż 3 miesiące. Rodzice lub opiekunowie muszą być dostępni, aby wyrazić świadomą zgodę.

Wcześniejsze leki:

Dozwolone w indywidualnych przypadkach:

  • Niektóre podstawowe terapie wspomagające, w tym antybiotyki.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Dowolne z poniższych wyników badań laboratoryjnych w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Bilirubina całkowita > 2-krotność górnej granicy normy dostosowanej do wieku.
  • Wartości aminotransferaz wątrobowych > 3 x górna granica normy.
  • Kreatynina w surowicy > 1,5 x górna granica normy.
  • Całkowita liczba granulocytów < 1500 komórek/mm3.
  • Hemoglobina < 10 g/dl lub hemoglobinopatia.
  • Wynik testu toksykologicznego moczu na obecność jakiegokolwiek leku lub substancji chemicznej.
  • Niemowlęta nie mogą mieć hemoglobinopatii ani aktywnej infekcji przy wejściu.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania:

  • Środki antyretrowirusowe.
  • Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania:
  • Środki immunomodulujące, w tym steroidy, interferon, izoprinozyna i interleukina.
  • Immunoglobulina.
  • Wykluczone w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania:
  • Każda inna terapia eksperymentalna, leki powodujące przedłużającą się neutropenię lub znaczną nefrotoksyczność lub ryfampicyna / pochodne ryfampicyny.
  • Niektóre podstawowe terapie wspomagające, w tym antybiotyki, mogą mieć rzadkie lub przejściowe skutki. Leki te będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania:

  • Krwinki czerwone lub transfuzja krwi pełnej.
  • Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania:
  • Transfuzje limfocytów w celu odtworzenia układu odpornościowego.

Niemowlęta nie mogą być włączone do badania w ciągu pierwszych 2 tygodni życia, jeśli ich matka otrzymywała terapię metadonem w ostatnim trymestrze ciąży lub stosowała jakikolwiek znany nielegalny narkotyk. Badanie toksykologiczne moczu matki można opcjonalnie przeprowadzić przed przyjęciem dziecka, a dzieci, których matki mają pozytywny wynik badania na obecność jakichkolwiek narkotyków lub substancji chemicznych, nie mogą zostać zapisane w ciągu 2 tygodni od pozytywnego wyniku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Glaxo Wellcome

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Modlin J

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 049
  • FDA 9D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj