出生前または出生直後に HIV にさらされた乳児におけるジドブジンの研究

包含基準

乳児の妊娠期間は 36 週以上で、出生時体重は 2000 グラム以上である必要があります。 HIV培養またはP24血清抗原の決定は、研究に参加する前に取得する必要がありますが、研究に参加する時点で活動性感染症が存在してはなりません。 子供の余命は 3 か月以上である必要があります。 親または保護者は、インフォームド コンセントを提供できる必要があります。

以前の投薬：

ケースバイケースで許可:

• 抗生物質を含むいくつかの重要な支持療法。

除外基準

共存条件：

以下の状態または症状のある患者は除外されます。

• -研究登録から2週間以内の次の検査所見のいずれか。
• 総ビリルビンが正常の年齢調整上限の 2 倍を超える。
• 肝トランスアミナーゼ値 > 正常値の上限の 3 倍。
• 血清クレアチニン > 1.5 x 正常上限。
• 総顆粒球数 < 1500 細胞/mm3。
• ヘモグロビン < 10 g/dl またはヘモグロビン症。
• 薬物または化学物質に陽性の尿毒性スクリーニング。
• 乳児は、入国時にヘモグロビン症または活動性感染症にかかってはなりません。

以前の投薬：

研究登録から2ヶ月以内に除外:

• 抗レトロウイルス剤。
• 研究登録から4週間以内に除外：
• ステロイド、インターフェロン、イソ​​プリノシン、インターロイキンなどの免疫調節剤。
• 免疫グロブリン。
• 研究登録から2週間以内に除外：
• 他の実験的治療、長期の好中球減少症または重大な腎毒性を引き起こす薬物、またはリファンピン/リファンピン誘導体。
• 抗生物質を含むいくつかの重要な支持療法は、まれにまたは一時的な影響を与える可能性があります. これらの薬はケースバイケースで考慮されます。

前処置:

研究登録から2週間以内に除外：

• 赤血球または全血輸血。
• 研究登録から4週間以内に除外：
• 免疫再構築のためのリンパ球輸血。

母親が妊娠の最後の三半期にメタドン療法を受けたか、既知の違法薬物を使用した場合、乳児は生後2週間以内に研究に参加することはできません. 母体の尿毒物学スクリーニングは、子供の入国前に任意で実施することができ、母親が薬物または化学物質に対して陽性であるスクリーニングを受けている子供は、陽性スクリーニングから2週間以内に登録されない場合があります。