Un estudio de zidovudina en bebés expuestos al VIH antes o poco después del nacimiento

Criterios de inclusión

El período de gestación del bebé debe haber sido = o > 36 semanas y el peso al nacer debe ser = o > 2000 gramos. La infección activa no debe estar presente en el momento del ingreso al estudio, aunque se debe obtener un cultivo de VIH o una determinación del antígeno sérico P24 antes del ingreso al estudio. El niño debe tener una esperanza de vida superior a 3 meses. Los padres o tutores deben estar disponibles para dar su consentimiento informado.

Medicamentos previos:

Permitido caso por caso:

• Algunas terapias de apoyo esenciales, incluidos los antibióticos.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

• Cualquiera de los siguientes hallazgos de laboratorio dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Una bilirrubina total > 2 veces el límite superior normal ajustado por edad.
• Valores de transaminasas hepáticas > 3 veces el límite superior de lo normal.
• Creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal.
• Recuento total de granulocitos < 1500 células/mm3.
• Hemoglobina < 10 g/dl o hemoglobinopatía.
• Una prueba de toxicología de orina positiva para cualquier droga o químico.
• Los bebés no deben tener hemoglobinopatía o infección activa al ingreso.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio:

• Agentes antirretrovirales.
• Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:
• Agentes inmunomoduladores que incluyen esteroides, interferón, isoprinosina e interleucina.
• inmunoglobulina.
• Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:
• Cualquier otra terapia experimental, fármacos que produzcan neutropenia prolongada o nefrotoxicidad significativa, o rifampicina/derivados de rifampicina.
• Algunas terapias de apoyo esenciales, incluidos los antibióticos, pueden tener efectos poco frecuentes o transitorios. Estos medicamentos se considerarán caso por caso.

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:

• Transfusión de glóbulos rojos o sangre entera.
• Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:
• Transfusiones de linfocitos para la reconstitución inmune.

Los bebés no pueden ingresar al estudio durante las primeras 2 semanas de vida si su madre recibió terapia con metadona durante el último trimestre de su embarazo o usó alguna droga ilícita conocida. Opcionalmente, se puede realizar un examen toxicológico de la orina materna antes de la entrada del niño, y los niños cuyas madres tengan un examen positivo para cualquier droga o sustancia química no pueden inscribirse dentro de las 2 semanas posteriores al examen positivo.