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Une étude sur la zidovudine chez les nourrissons exposés au VIH avant ou peu après la naissance

11 juillet 2008 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai multicentrique de phase I pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de la zidovudine par voie intraveineuse et orale chez les nourrissons exposés périnatalement au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Déterminer si la zidovudine (AZT) par voie intraveineuse (IV) et orale peut être administrée en toute sécurité aux enfants âgés de 1 jour à 3 mois nés de mères infectées par le VIH. Aussi pour déterminer la bonne dose d'AZT pour les jeunes enfants. Sur un total de 908 cas pédiatriques de SIDA, 78 % ont contracté l'infection à VIH d'une mère infectée par le VIH ou présentant un risque élevé de contracter le VIH, et le nombre de cas chez les enfants devrait augmenter au cours des prochaines années. La thérapie à l'AZT peut être efficace pour modifier l'évolution de la maladie et diminuer la mortalité élevée chez ces enfants. Il est également possible qu'une intervention précoce avec l'AZT puisse empêcher l'établissement du VIH contracté avant, pendant ou juste après la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur un total de 908 cas pédiatriques de SIDA, 78 % ont contracté l'infection à VIH d'une mère infectée par le VIH ou présentant un risque élevé de contracter le VIH, et le nombre de cas chez les enfants devrait augmenter au cours des prochaines années. La thérapie à l'AZT peut être efficace pour modifier l'évolution de la maladie et diminuer la mortalité élevée chez ces enfants. Il est également possible qu'une intervention précoce avec l'AZT puisse empêcher l'établissement du VIH contracté avant, pendant ou juste après la naissance.

Les enfants inclus dans cette étude reçoivent de l'AZT par voie orale et IV. Les 6 premiers enfants reçoivent 2 doses IV et 2 doses orales sur une période de 2 semaines, puis 4 semaines d'administration orale continue (4 doses par jour). Les 12 enfants restants reçoivent

1 dose IV et 1 dose orale suivies de 6 semaines d'AZT oral (4 doses par jour) et une deuxième dose IV à la fin de l'étude. Chaque enfant est sous la garde d'un spécialiste en pédiatrie et subit un examen physique et des tests de laboratoire avant de commencer l'AZT et 6 fois pendant la prise d'AZT pour s'assurer que le médicament n'a pas d'effet toxique sur l'enfant. Un seul échantillon de liquide céphalo-rachidien (LCR) est prélevé sur les 12 derniers enfants entrant dans l'étude, de sorte que le niveau d'AZT atteignant le cerveau puisse être mesuré. L'enfant retourne à l'hôpital ou à la clinique 4 semaines après la fin du traitement pour s'assurer qu'il n'y a pas d'effets toxiques retardés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

La période de gestation du nourrisson doit avoir été = ou > 36 semaines et le poids à la naissance doit = ​​ou > 2000 grammes. Une infection active ne doit pas être présente au moment de l'entrée dans l'étude, bien qu'une culture du VIH ou une détermination de l'antigène sérique P24 doive être obtenue avant l'entrée dans l'étude. L'enfant doit avoir une espérance de vie supérieure à 3 mois. Les parents ou le tuteur doivent être disponibles pour donner un consentement éclairé.

Médicaments antérieurs :

Autorisé au cas par cas :

  • Certaines thérapies de soutien essentielles, y compris les antibiotiques.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • L'un des résultats de laboratoire suivants dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude.
  • Une bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale ajustée selon l'âge.
  • Valeurs des transaminases hépatiques > 3 x limite supérieure de la normale.
  • Créatinine sérique > 1,5 x limite supérieure de la normale.
  • Nombre total de granulocytes < 1 500 cellules/mm3.
  • Hémoglobine < 10 g/dl ou hémoglobinopathie.
  • Un dépistage toxicologique de l'urine positif pour tout médicament ou produit chimique.
  • Les nourrissons ne doivent pas avoir d'hémoglobinopathie ou d'infection active à l'entrée.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 2 mois suivant l'entrée aux études :

  • Agents antirétroviraux.
  • Exclus dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude :
  • Agents immunomodulateurs, y compris les stéroïdes, l'interféron, l'isoprinosine et l'interleukine.
  • Immunoglobuline.
  • Exclus dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude :
  • Toute autre thérapie expérimentale, médicaments provoquant une neutropénie prolongée ou une néphrotoxicité importante, ou rifampicine/dérivés de la rifampicine.
  • Certaines thérapies de soutien essentielles, y compris les antibiotiques, peuvent avoir des effets peu fréquents ou transitoires. Ces médicaments seront examinés au cas par cas.

Traitement préalable :

Exclus dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude :

  • Globules rouges ou transfusion de sang total.
  • Exclus dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude :
  • Transfusions lymphocytaires pour la reconstitution immunitaire.

Les nourrissons ne peuvent pas être inclus dans l'étude au cours des 2 premières semaines de vie si leur mère a reçu un traitement à la méthadone au cours du dernier trimestre de sa grossesse ou a utilisé une drogue illicite connue. Un dépistage toxicologique de l'urine maternelle peut éventuellement être effectué avant l'entrée de l'enfant, et les enfants dont les mères ont un dépistage positif pour tout médicament ou produit chimique ne peuvent pas être inscrits dans les 2 semaines suivant le dépistage positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Glaxo Wellcome

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Modlin J

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2008

Dernière vérification

1 janvier 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 049
  • FDA 9D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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