Um estudo da zidovudina em bebês expostos ao HIV antes ou logo após o nascimento
Um estudo multicêntrico de Fase I para avaliar a segurança e a farmacocinética da zidovudina intravenosa e oral em bebês com exposição perinatal ao vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
De um total de 908 casos pediátricos de AIDS, 78 por cento adquiriram a infecção pelo HIV de uma mãe com infecção pelo HIV ou com alto risco de contrair o HIV, e espera-se que o número de casos em crianças aumente nos próximos anos. A terapia com AZT pode ser eficaz em alterar o curso da doença e diminuir a alta mortalidade nessas crianças. Também é possível que a intervenção precoce com AZT possa prevenir o estabelecimento do HIV contraído antes, durante ou logo após o nascimento.
As crianças incluídas neste estudo recebem AZT oral e IV. As primeiras 6 crianças recebem 2 doses IV e 2 doses orais durante um período de 2 semanas, depois 4 semanas de dosagem oral contínua (4 doses por dia). As 12 crianças restantes recebem
1 dose IV e 1 dose oral seguida de 6 semanas de AZT oral (4 doses por dia) e uma segunda dose IV no final do estudo. Cada criança está sob os cuidados de um especialista em pediatria e faz um exame físico e exames laboratoriais antes de iniciar o AZT e 6 vezes durante o uso do AZT para garantir que o medicamento não esteja tendo efeito tóxico na criança. Uma única amostra de líquido cefalorraquidiano (LCR) é coletada das últimas 12 crianças que entram no estudo, para que o nível de AZT que atinge o cérebro possa ser medido. A criança retorna ao hospital ou clínica 4 semanas após o término da terapia para garantir que não haja efeitos tóxicos tardios.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Univ School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hosp
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
- Johns Hopkins Hosp - Pediatric
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Med Ctr
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
- Duke Univ Med Ctr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
O período de gestação infantil deve ter sido = ou > 36 semanas e o peso ao nascer deve ser = ou > 2000 gramas. A infecção ativa não deve estar presente no momento da entrada no estudo, embora uma cultura de HIV ou a determinação do antígeno sérico P24 devam ser obtidas antes da entrada no estudo. A criança deve ter uma expectativa de vida superior a 3 meses. Os pais ou responsáveis devem estar disponíveis para dar consentimento informado.
Medicação prévia:
Permitido caso a caso:
- Algumas terapias de suporte essenciais, incluindo antibióticos.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:
- Qualquer um dos seguintes achados laboratoriais dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.
- Uma bilirrubina total > 2 vezes o limite superior normal ajustado para a idade.
- Valores das transaminases hepáticas > 3 x limite superior da normalidade.
- Creatinina sérica > 1,5 x limite superior do normal.
- Contagem total de granulócitos < 1500 células/mm3.
- Hemoglobina < 10 g/dl ou hemoglobinopatia.
- Uma tela toxicológica de urina positiva para qualquer droga ou produto químico.
- Os bebês não devem ter hemoglobinopatia ou infecção ativa na entrada.
Medicação prévia:
Excluídos dentro de 2 meses após a entrada no estudo:
- Agentes antirretrovirais.
- Excluídos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo:
- Agentes imunomoduladores, incluindo esteroides, interferon, isoprinosina e interleucina.
- Imunoglobulina.
- Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:
- Qualquer outra terapia experimental, drogas que causem neutropenia prolongada ou nefrotoxicidade significativa, ou rifampicina/derivados da rifampicina.
- Algumas terapias de suporte essenciais, incluindo antibióticos, podem ter efeitos infrequentes ou transitórios. Esses medicamentos serão considerados caso a caso.
Tratamento prévio:
Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:
- Glóbulos vermelhos ou transfusão de sangue total.
- Excluídos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo:
- Transfusões de linfócitos para reconstituição imune.
Os bebês não podem ser incluídos no estudo durante as primeiras 2 semanas de vida se suas mães receberam terapia com metadona durante o último trimestre de gravidez ou usaram qualquer droga ilícita conhecida. Uma triagem de toxicologia de urina materna pode ser opcionalmente realizada antes da entrada da criança, e crianças cujas mães tenham uma triagem positiva para quaisquer drogas ou produtos químicos não podem ser matriculadas dentro de 2 semanas após a triagem positiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Mascaramento: NENHUM
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Modlin J
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vance E, Guzman J, Bitar M, Kazanjian P. Clarithromycin and zidovudine pharmacokinetic study. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(2):201 (abstract no PB0816)
- Vance E, Watson-Bitar M, Gustavson L, Kazanjian P. Pharmacokinetics of clarithromycin and zidovudine in patients with AIDS. Antimicrob Agents Chemother. 1995 Jun;39(6):1355-60. doi: 10.1128/AAC.39.6.1355.
- Boucher FD, Modlin JF, Weller S, Ruff A, Mirochnick M, Pelton S, Wilfert C, McKinney R Jr, Crain MJ, Elkins MM, et al. Phase I evaluation of zidovudine administered to infants exposed at birth to the human immunodeficiency virus. J Pediatr. 1993 Jan;122(1):137-44. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83507-3.
- Collart L, Blaschke TF, Boucher F, Prober CG. Potential of population pharmacokinetics to reduce the frequency of blood sampling required for estimating kinetic parameters in neonates. Dev Pharmacol Ther. 1992;18(1-2):71-80.
- Polis MA, Piscitelli SC, Vogel S, Witebsky FG, Conville PS, Petty B, Kovacs JA, Davey RT Jr, Walker RE, Falloon J, Metcalf JA, Craft C, Lane HC, Masur H. Clarithromycin lowers plasma zidovudine levels in persons with human immunodeficiency virus infection. Antimicrob Agents Chemother. 1997 Aug;41(8):1709-14. doi: 10.1128/AAC.41.8.1709.
- Balis FM, Pizzo PA, Eddy J, Wilfert C, McKinney R, Scott G, Murphy RF, Jarosinski PF, Falloon J, Poplack DG. Pharmacokinetics of zidovudine administered intravenously and orally in children with human immunodeficiency virus infection. J Pediatr. 1989 May;114(5):880-4. doi: 10.1016/s0022-3476(89)80158-1.
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Zidovudina
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 049
- FDA 9D
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Ensaios clínicos em Infecções por HIV
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