Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Zidovudine hos spedbarn utsatt for HIV før eller like etter fødselen

11. juli 2008 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En multisenter fase I-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til intravenøst ​​og oralt zidovudin hos spedbarn med eksponering for perinatalt humant immunsviktvirus (HIV)

For å avgjøre om intravenøst ​​(IV) og oral zidovudin (AZT) trygt kan gis til barn i alderen 1 dag til 3 måneder som ble født av mødre med en HIV-infeksjon. Også for å bestemme riktig dose av AZT for små barn. Av totalt 908 pediatriske AIDS-tilfeller har 78 prosent fått HIV-infeksjon fra en mor med HIV-infeksjon eller med høy risiko for å få HIV, og antallet tilfeller hos barn forventes å øke i løpet av de neste årene. AZT-terapi kan være effektiv for å endre sykdomsforløpet og redusere den høye dødeligheten hos disse barna. Det er også mulig at tidlig intervensjon med AZT kan forhindre etableringen av HIV smittet før, under eller like etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Av totalt 908 pediatriske AIDS-tilfeller har 78 prosent fått HIV-infeksjon fra en mor med HIV-infeksjon eller med høy risiko for å få HIV, og antallet tilfeller hos barn forventes å øke i løpet av de neste årene. AZT-terapi kan være effektiv for å endre sykdomsforløpet og redusere den høye dødeligheten hos disse barna. Det er også mulig at tidlig intervensjon med AZT kan forhindre etableringen av HIV smittet før, under eller like etter fødselen.

Barna som deltar i denne studien mottar oral og IV AZT. De første 6 barna får 2 IV-doser og 2 orale doser over en 2-ukers periode, deretter 4 uker med kontinuerlig oral dosering (4 doser per dag). De resterende 12 barna får

1 IV dose og 1 oral dose etterfulgt av 6 uker med oral AZT (4 doser per dag) og en andre IV dose ved slutten av studien. Hvert barn er under oppsyn av en spesialist i pediatri og har en fysisk undersøkelse og laboratorietester før du starter AZT og 6 ganger mens du tar AZT for å sikre at stoffet ikke har en giftig effekt på barnet. En enkelt cerebrospinalvæske (CSF) prøve tas fra de siste 12 barna som deltar i studien, slik at nivået av AZT som når hjernen kan måles. Barnet kommer tilbake til sykehuset eller klinikken 4 uker etter avsluttet behandling for å forsikre seg om at det ikke er forsinkede toksiske effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Spedbarns svangerskapsperiode må ha vært = eller > 36 uker og fødselsvekt må = eller > 2000 gram. Aktiv infeksjon må ikke være tilstede på tidspunktet for inntreden i studien, selv om en HIV-kultur eller P24-serumantigenbestemmelse må innhentes før studiestart. Barnet må ha en forventet levealder over 3 måneder. Foreldre eller foresatte må være tilgjengelige for å gi informert samtykke.

Tidligere medisinering:

Tillatt fra sak til sak:

  • Noen essensielle støttende terapier inkludert antibiotika.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Noen av følgende laboratoriefunn innen 2 uker etter studiestart.
  • En total bilirubin > 2 ganger aldersjustert øvre normalgrense.
  • Levertransaminaseverdier > 3 x øvre normalgrense.
  • Serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrense.
  • Totalt antall granulocytter < 1500 celler/mm3.
  • Hemoglobin < 10 g/dl eller hemoglobinopati.
  • En urintoksikologisk screening positiv for ethvert medikament eller kjemikalie.
  • Spedbarn må ikke ha hemoglobinopati eller aktiv infeksjon ved innreise.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 2 måneder etter studiestart:

  • Antiretrovirale midler.
  • Ekskludert innen 4 uker etter studiestart:
  • Immunmodulerende midler inkludert steroider, interferon, isoprinosin og interleukin.
  • Immunoglobulin.
  • Ekskludert innen 2 uker etter studiestart:
  • Enhver annen eksperimentell terapi, legemidler som forårsaker langvarig nøytropeni eller betydelig nefrotoksisitet, eller rifampin/rifampinderivater.
  • Noen essensielle støtteterapier, inkludert antibiotika, kan ha sjeldne eller forbigående effekter. Disse stoffene vil bli vurdert fra sak til sak.

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 2 uker etter studiestart:

  • Røde blodlegemer eller fullblodoverføring.
  • Ekskludert innen 4 uker etter studiestart:
  • Lymfocytttransfusjoner for immunrekonstitusjon.

Spedbarn kan ikke delta i studien i løpet av de første 2 ukene av livet hvis deres mor mottok metadonbehandling i løpet av siste trimester av svangerskapet eller brukte et kjent ulovlig stoff. En toksikologisk screening for mors urin kan eventuelt utføres før barnet kommer inn, og barn hvis mødre har en screening som er positiv for noen medikamenter eller kjemikalier, kan ikke registreres innen 2 uker etter den positive screeningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Glaxo Wellcome

Etterforskere

  • Studiestol: Modlin J

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2008

Sist bekreftet

1. januar 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 049
  • FDA 9D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Zidovudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere