Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tsidovudiinista pikkulapsilla, jotka ovat altistuneet HIV:lle ennen syntymää tai pian sen jälkeen

perjantai 11. heinäkuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Monikeskustutkimusvaiheen I koe laskimonsisäisen ja suun kautta annetun tsidovudiinin turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa lapsilla, joilla on perinataalinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) altistuminen

Sen selvittämiseksi, voidaanko suonensisäistä (IV) ja suun kautta annettavaa tsidovudiinia (AZT) antaa turvallisesti 1 vuorokauden - 3 kuukauden ikäisille lapsille, jotka ovat syntyneet HIV-tartunnan saaneiden äitien kanssa. Myös oikean AZT-annoksen määrittämiseksi pienille lapsille. Yhteensä 908 lasten AIDS-tapauksesta 78 prosenttia on saanut HIV-tartunnan äidiltä, ​​jolla on HIV-tartunta tai korkea riski saada HIV, ja lasten tapausten määrän odotetaan kasvavan seuraavien vuosien aikana. AZT-hoito voi olla tehokas muuttamaan taudin kulkua ja vähentämään näiden lasten korkeaa kuolleisuutta. On myös mahdollista, että AZT:n varhainen puuttuminen voi estää HIV:n muodostumisen ennen syntymää, sen aikana tai juuri sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 908 lasten AIDS-tapauksesta 78 prosenttia on saanut HIV-tartunnan äidiltä, ​​jolla on HIV-tartunta tai korkea riski saada HIV, ja lasten tapausten määrän odotetaan kasvavan seuraavien vuosien aikana. AZT-hoito voi olla tehokas muuttamaan taudin kulkua ja vähentämään näiden lasten korkeaa kuolleisuutta. On myös mahdollista, että AZT:n varhainen puuttuminen voi estää HIV:n muodostumisen ennen syntymää, sen aikana tai juuri sen jälkeen.

Tähän tutkimukseen osallistuneet lapset saavat suun ja IV AZT:n. Ensimmäiset 6 lasta saavat 2 laskimonsisäistä annosta ja 2 oraalista annosta 2 viikon aikana, sitten 4 viikkoa jatkuvaa suun kautta (4 annosta päivässä). Loput 12 lasta saavat

1 IV-annos ja 1 oraalinen annos, jota seurasi 6 viikkoa suun kautta otettavaa AZT:tä (4 annosta päivässä) ja toinen IV-annos tutkimuksen lopussa. Jokainen lapsi on lastenlääketieteen erikoislääkärin hoidossa, ja hänelle tehdään fyysinen tarkastus ja laboratoriokokeet ennen AZT:n aloittamista ja 6 kertaa AZT:n käytön aikana varmistaakseen, ettei lääkkeellä ole myrkyllistä vaikutusta lapseen. Viimeiseltä 12:lta tutkimukseen osallistuneelta lapselta otetaan yksi aivo-selkäydinnestenäyte, jotta aivoihin saapuvan AZT:n taso voidaan mitata. Lapsi palaa sairaalaan tai klinikalle 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen varmistaakseen, ettei viivästyneitä toksisia vaikutuksia esiinny.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Vauvan raskausajan on oltava = tai > 36 viikkoa ja syntymäpainon on oltava = tai > 2000 grammaa. Aktiivista infektiota ei saa olla läsnä tutkimukseen tullessa, vaikka HIV-viljelmä tai seerumin P24-antigeenimääritys on hankittava ennen tutkimukseen tuloa. Lapsen elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta. Vanhempien tai huoltajan on oltava käytettävissä antamaan tietoinen suostumus.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu tapauskohtaisesti:

  • Jotkut välttämättömät tukihoidot, mukaan lukien antibiootit.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Mikä tahansa seuraavista laboratoriolöydöksistä 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja iän mukaan.
  • Maksan transaminaasiarvot > 3 x normaalin yläraja.
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja.
  • Granulosyyttien kokonaismäärä < 1500 solua/mm3.
  • Hemoglobiini < 10 g/dl tai hemoglobinopatia.
  • Virtsan toksikologinen seulonta on positiivinen mille tahansa lääkkeelle tai kemikaalille.
  • Pikkulapsilla ei saa olla hemoglobinopatiaa tai aktiivista infektiota sisääntulon yhteydessä.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 2 kuukauden sisällä opiskelusta:

  • Antiretroviraaliset aineet.
  • Poissuljettu 4 viikon sisällä opiskelusta:
  • Immunomoduloivat aineet mukaan lukien steroidit, interferoni, isoprinosiini ja interleukiini.
  • Immunoglobuliini.
  • Poissuljettu 2 viikon sisällä opiskelusta:
  • Mikä tahansa muu kokeellinen hoito, pitkäkestoista neutropeniaa tai merkittävää munuaistoksisuutta aiheuttavat lääkkeet tai rifampiini/rifampiinijohdannaiset.
  • Joillakin välttämättömillä tukihoidoilla, mukaan lukien antibiootit, voi olla harvinaisia ​​tai ohimeneviä vaikutuksia. Nämä lääkkeet harkitaan tapauskohtaisesti.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 2 viikon sisällä opiskelusta:

  • Punasolut tai kokoverensiirto.
  • Poissuljettu 4 viikon sisällä opiskelusta:
  • Lymfosyyttisiirrot immuunijärjestelmän palauttamiseksi.

Pikkulapsia ei saa ottaa mukaan tutkimukseen kahden ensimmäisen elinviikon aikana, jos heidän äitinsä on saanut metadonihoitoa raskauden viimeisen kolmanneksen aikana tai käyttänyt jotakin tunnettua laitonta huumetta. Äidin virtsan toksikologinen seulonta voidaan valinnaisesti tehdä ennen lapsen tuloa, ja lapsia, joiden äitien seulonta on positiivinen lääkkeiden tai kemikaalien suhteen, ei voida ottaa mukaan 2 viikon kuluessa positiivisesta seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Glaxo Wellcome

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Modlin J

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 049
  • FDA 9D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa