Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zidovudinu u kojenců vystavených HIV před nebo brzy po narození

11. července 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Multicentrická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky intravenózního a perorálního zidovudinu u kojenců s perinatální expozicí viru lidské imunodeficience (HIV)

Zjistit, zda lze intravenózní (IV) a perorální zidovudin (AZT) bezpečně podávat dětem ve věku od 1 dne do 3 měsíců, které se narodily matkám s infekcí HIV. Také ke stanovení správné dávky AZT pro malé děti. Z celkového počtu 908 dětských případů AIDS 78 procent získalo infekci HIV od matky s HIV infekcí nebo s vysokým rizikem získání HIV a očekává se, že počet případů u dětí v příštích několika letech poroste. Terapie AZT může být účinná při změně průběhu onemocnění a snížení vysoké mortality u těchto dětí. Je také možné, že včasná intervence s AZT může zabránit vzniku HIV nakaženého před, během nebo těsně po narození.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z celkového počtu 908 dětských případů AIDS 78 procent získalo infekci HIV od matky s HIV infekcí nebo s vysokým rizikem získání HIV a očekává se, že počet případů u dětí v příštích několika letech poroste. Terapie AZT může být účinná při změně průběhu onemocnění a snížení vysoké mortality u těchto dětí. Je také možné, že včasná intervence s AZT může zabránit vzniku HIV nakaženého před, během nebo těsně po narození.

Děti zařazené do této studie dostávají perorální a IV AZT. Prvních 6 dětí dostává 2 IV dávky a 2 perorální dávky v průběhu 2 týdnů, poté 4 týdny kontinuálního perorálního dávkování (4 dávky denně). Zbývajících 12 dětí dostává

1 IV dávka a 1 perorální dávka následovaná 6 týdny perorálního AZT (4 dávky denně) a druhou IV dávkou na konci studie. Každé dítě je v péči pediatra a podstoupí fyzikální vyšetření a laboratorní testy před zahájením AZT a 6krát během užívání AZT, aby se ujistil, že lék nemá na dítě toxický účinek. Posledním 12 dětem vstupujícím do studie se odebere jediný vzorek mozkomíšního moku (CSF), aby bylo možné změřit hladinu AZT zasahující do mozku. Dítě se vrátí do nemocnice nebo na kliniku 4 týdny po ukončení terapie, aby se ujistil, že nedochází k opožděným toxickým účinkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Těhotenství kojence musí být = nebo > 36 týdnů a porodní hmotnost musí = nebo > 2000 gramů. V době vstupu do studie nesmí být přítomna aktivní infekce, ačkoli před vstupem do studie musí být získána kultura HIV nebo stanovení sérového antigenu P24. Dítě musí mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce. K poskytnutí informovaného souhlasu musí být k dispozici rodiče nebo opatrovník.

Předchozí léky:

Povoleno případ od případu:

  • Některé základní podpůrné terapie včetně antibiotik.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Jakýkoli z následujících laboratorních nálezů do 2 týdnů od vstupu do studie.
  • Celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normy přizpůsobené věku.
  • Hodnoty jaterních transamináz > 3 x horní hranice normálu.
  • Sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normálu.
  • Celkový počet granulocytů < 1500 buněk/mm3.
  • Hemoglobin < 10 g/dl nebo hemoglobinopatie.
  • Toxikologický screening moči pozitivní na jakoukoli drogu nebo chemikálii.
  • Kojenci nesmí mít při vstupu hemoglobinopatii nebo aktivní infekci.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 2 měsíců od vstupu do studia:

  • Antiretrovirová činidla.
  • Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:
  • Imunomodulační činidla včetně steroidů, interferonu, isoprinosinu a interleukinu.
  • Imunoglobulin.
  • Vyloučeno do 2 týdnů od vstupu do studie:
  • Jakákoli jiná experimentální terapie, léky, které způsobují prodlouženou neutropenii nebo významnou nefrotoxicitu, nebo rifampin / deriváty rifampinu.
  • Některé základní podpůrné terapie včetně antibiotik mohou mít vzácné nebo přechodné účinky. Tyto léky budou posuzovány případ od případu.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 2 týdnů od vstupu do studie:

  • Červené krvinky nebo transfuze plné krve.
  • Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:
  • Transfuze lymfocytů pro imunitní rekonstituci.

Kojenci nemohou být zařazeni do studie během prvních 2 týdnů života, pokud jejich matka dostávala metadonovou terapii během posledního trimestru těhotenství nebo užívala jakoukoli známou nelegální drogu. Před vstupem dítěte může být volitelně proveden toxikologický screening moči matky a děti, jejichž matky mají screening, který je pozitivní na jakékoli léky nebo chemikálie, nemusí být zapsány do 2 týdnů od pozitivního screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Glaxo Wellcome

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Modlin J

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 049
  • FDA 9D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit