Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Zidovudin hos spædbørn udsat for hiv før eller kort efter fødslen

11. juli 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et multicenter fase I-forsøg til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​intravenøst ​​og oralt zidovudin hos spædbørn med perinatal human immundefektvirus (HIV) eksponering

For at afgøre, om intravenøst ​​(IV) og oral zidovudin (AZT) sikkert kan gives til børn i alderen 1 dag til 3 måneder, som er født af mødre med en HIV-infektion. Også for at bestemme den korrekte dosis af AZT til små børn. Af i alt 908 pædiatriske AIDS-tilfælde har 78 procent fået HIV-infektion fra en mor med HIV-infektion eller med høj risiko for erhvervelse af HIV, og antallet af tilfælde hos børn forventes at stige i løbet af de næste mange år. AZT-terapi kan være effektiv til at ændre sygdomsforløbet og mindske den høje dødelighed hos disse børn. Det er også muligt, at tidlig indgriben med AZT kan forhindre etableringen af ​​hiv, der er blevet smittet før, under eller lige efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Af i alt 908 pædiatriske AIDS-tilfælde har 78 procent fået HIV-infektion fra en mor med HIV-infektion eller med høj risiko for erhvervelse af HIV, og antallet af tilfælde hos børn forventes at stige i løbet af de næste mange år. AZT-terapi kan være effektiv til at ændre sygdomsforløbet og mindske den høje dødelighed hos disse børn. Det er også muligt, at tidlig indgriben med AZT kan forhindre etableringen af ​​hiv, der er blevet smittet før, under eller lige efter fødslen.

De børn, der deltager i denne undersøgelse, modtager oral og IV AZT. De første 6 børn får 2 IV-doser og 2 orale doser over en 2-ugers periode, derefter 4 ugers kontinuerlig oral dosering (4 doser pr. dag). De resterende 12 børn modtager

1 IV-dosis og 1 oral dosis efterfulgt af 6 ugers oral AZT (4 doser pr. dag) og en anden IV-dosis ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Hvert barn er under opsyn af en specialist i pædiatri og har en fysisk undersøgelse og laboratorieprøver, før de starter AZT og 6 gange, mens de tager AZT for at sikre, at stoffet ikke har en toksisk virkning på barnet. En enkelt cerebrospinalvæske (CSF) prøve tages fra de sidste 12 børn, der kommer ind i undersøgelsen, så niveauet af AZT, der når hjernen, kan måles. Barnet vender tilbage til hospitalet eller klinikken 4 uger efter endt behandling for at sikre sig, at der ikke er forsinkede toksiske effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Spædbarnets drægtighedsperiode skal have været = eller > 36 uger, og fødselsvægten skal være = eller > 2000 gram. Aktiv infektion må ikke være til stede på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen, selvom der skal opnås en HIV-kultur eller P24-serumantigenbestemmelse før undersøgelsens start. Barnet skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder. Forældre eller værge skal være til rådighed for at give informeret samtykke.

Tidligere medicinering:

Tilladt fra sag til sag:

  • Nogle essentielle understøttende behandlinger, herunder antibiotika.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Ethvert af følgende laboratoriefund inden for 2 uger efter undersøgelsens start.
  • En total bilirubin > 2 gange aldersjusteret øvre normalgrænse.
  • Levertransaminaseværdier > 3 x øvre normalgrænse.
  • Serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse.
  • Totalt granulocyttal < 1500 celler/mm3.
  • Hæmoglobin < 10 g/dl eller hæmoglobinopati.
  • En urintoksikologisk screening positiv for ethvert lægemiddel eller kemikalie.
  • Spædbørn må ikke have hæmoglobinopati eller aktiv infektion ved indrejse.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 2 måneder efter studieoptagelse:

  • Antiretrovirale midler.
  • Udelukket inden for 4 uger efter studiestart:
  • Immunmodulerende midler, herunder steroider, interferon, isoprinosin og interleukin.
  • Immunoglobulin.
  • Udelukket inden for 2 uger efter studiestart:
  • Enhver anden eksperimentel terapi, lægemidler, der forårsager langvarig neutropeni eller signifikant nefrotoksicitet, eller rifampin/rifampinderivater.
  • Nogle essentielle understøttende behandlinger, herunder antibiotika, kan have sjældne eller forbigående virkninger. Disse lægemidler vil blive overvejet fra sag til sag.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 2 uger efter studiestart:

  • Røde blodlegemer eller fuldblodstransfusion.
  • Udelukket inden for 4 uger efter studiestart:
  • Lymfocyttransfusioner til immunrekonstitution.

Spædbørn må ikke deltage i undersøgelsen i løbet af de første 2 uger af livet, hvis deres mor modtog metadonbehandling i sidste trimester af sin graviditet eller brugte et kendt ulovligt stof. En moderurintoksikologisk screening kan eventuelt udføres før barnets indtræden, og børn, hvis mødre har en screening, der er positiv for medicin eller kemikalier, må ikke tilmeldes inden for 2 uger efter den positive screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Glaxo Wellcome

Efterforskere

  • Studiestol: Modlin J

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2008

Sidst verificeret

1. januar 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 049
  • FDA 9D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner