Een studie van zidovudine bij baby's die vóór of kort na de geboorte zijn blootgesteld aan HIV

Inclusiecriteria

De draagtijd van het kind moet = of > 36 weken zijn geweest en het geboortegewicht moet = of > 2000 gram zijn. Er mag geen actieve infectie aanwezig zijn op het moment dat het onderzoek wordt gestart, hoewel een HIV-kweek of bepaling van het P24-serumantigeen moet worden verkregen voordat het onderzoek wordt gestart. Het kind moet een levensverwachting hebben van meer dan 3 maanden. Ouders of voogd moeten beschikbaar zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Voorafgaande medicatie:

Per geval toegestaan:

• Enkele essentiële ondersteunende therapieën, waaronder antibiotica.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

• Een van de volgende laboratoriumbevindingen binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek.
• Een totaal bilirubine > 2 keer de voor leeftijd aangepaste bovengrens van normaal.
• Levertransaminasewaarden > 3 x bovengrens van normaal.
• Serumcreatinine > 1,5 x bovengrens van normaal.
• Totaal aantal granulocyten < 1500 cellen/mm3.
• Hemoglobine < 10 g/dl of hemoglobinopathie.
• Een urinetoxicologie-screen positief voor een medicijn of chemische stof.
• Zuigelingen mogen bij binnenkomst geen hemoglobinopathie of actieve infectie hebben.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 2 maanden na toelating tot de studie:

• Antiretrovirale middelen.
• Uitgesloten binnen 4 weken na toelating tot de studie:
• Immunomodulerende middelen, waaronder steroïden, interferon, isoprinosine en interleukine.
• immunoglobuline.
• Uitgesloten binnen 2 weken na deelname aan de studie:
• Elke andere experimentele therapie, geneesmiddelen die langdurige neutropenie of significante nefrotoxiciteit veroorzaken, of rifampicine/rifampicinederivaten.
• Sommige essentiële ondersteunende therapieën, waaronder antibiotica, kunnen zeldzame of voorbijgaande effecten hebben. Deze medicijnen zullen van geval tot geval worden bekeken.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 2 weken na deelname aan de studie:

• Rode bloedcellen of volbloedtransfusie.
• Uitgesloten binnen 4 weken na toelating tot de studie:
• Lymfocytentransfusies voor immuunreconstitutie.

Zuigelingen mogen tijdens de eerste 2 levensweken niet deelnemen aan het onderzoek als hun moeder tijdens het laatste trimester van haar zwangerschap methadontherapie heeft gekregen of een bekende illegale drug heeft gebruikt. Een screening op maternale urinetoxicologie kan optioneel worden uitgevoerd voordat het kind binnenkomt, en kinderen van wie de moeder een screening heeft die positief is voor medicijnen of chemicaliën, mogen niet binnen 2 weken na de positieve screening worden ingeschreven.