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Eine Studie über Zidovudin bei Säuglingen, die vor oder kurz nach der Geburt HIV ausgesetzt waren

11. Juli 2008 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenösem und oralem Zidovudin bei Säuglingen mit Exposition gegenüber dem perinatalen humanen Immunschwächevirus (HIV).

Um zu bestimmen, ob intravenöses (i.v.) und orales Zidovudin (AZT) Kindern im Alter von 1 Tag bis 3 Monaten, die von Müttern mit einer HIV-Infektion geboren wurden, sicher verabreicht werden kann. Auch um die richtige Dosis von AZT für kleine Kinder zu bestimmen. Von insgesamt 908 AIDS-Fällen bei Kindern haben 78 Prozent eine HIV-Infektion von einer Mutter mit HIV-Infektion oder einem hohen Risiko für eine HIV-Infektion erworben, und die Zahl der Fälle bei Kindern wird in den nächsten Jahren voraussichtlich zunehmen. Die AZT-Therapie kann bei der Veränderung des Krankheitsverlaufs und der Verringerung der hohen Sterblichkeit bei diesen Kindern wirksam sein. Es ist auch möglich, dass eine frühzeitige Intervention mit AZT die Etablierung einer HIV-Infektion vor, während oder kurz nach der Geburt verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von insgesamt 908 AIDS-Fällen bei Kindern haben 78 Prozent eine HIV-Infektion von einer Mutter mit HIV-Infektion oder einem hohen Risiko für eine HIV-Infektion erworben, und die Zahl der Fälle bei Kindern wird in den nächsten Jahren voraussichtlich zunehmen. Die AZT-Therapie kann bei der Veränderung des Krankheitsverlaufs und der Verringerung der hohen Sterblichkeit bei diesen Kindern wirksam sein. Es ist auch möglich, dass eine frühzeitige Intervention mit AZT die Etablierung einer HIV-Infektion vor, während oder kurz nach der Geburt verhindern kann.

Die in diese Studie aufgenommenen Kinder erhalten orales und IV AZT. Die ersten 6 Kinder erhalten 2 intravenöse Dosen und 2 orale Dosen über einen Zeitraum von 2 Wochen, dann 4 Wochen kontinuierliche orale Gabe (4 Dosen pro Tag). Die restlichen 12 Kinder erhalten

1 IV-Dosis und 1 orale Dosis, gefolgt von 6 Wochen oralem AZT (4 Dosen pro Tag) und einer zweiten IV-Dosis am Ende der Studie. Jedes Kind wird von einem Facharzt für Pädiatrie betreut und vor Beginn der Behandlung mit AZT und sechsmal während der Einnahme von AZT einer körperlichen Untersuchung und Laboruntersuchungen unterzogen, um sicherzustellen, dass das Medikament keine toxische Wirkung auf das Kind hat. Den letzten 12 Kindern, die an der Studie teilnehmen, wird eine einzelne Liquorprobe (CSF) entnommen, damit der AZT-Spiegel gemessen werden kann, der das Gehirn erreicht. Das Kind kehrt 4 Wochen nach Ende der Therapie ins Krankenhaus oder in die Klinik zurück, um sicherzustellen, dass keine verzögerten toxischen Wirkungen auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Tragzeit des Säuglings muss = oder > 36 Wochen gewesen sein und das Geburtsgewicht muss = oder > 2000 Gramm betragen haben. Zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie darf keine aktive Infektion vorliegen, obwohl vor Studieneintritt eine HIV-Kultur oder eine P24-Serumantigenbestimmung durchgeführt werden muss. Das Kind muss eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten haben. Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen verfügbar sein, um eine informierte Zustimmung zu geben.

Vorherige Medikation:

Im Einzelfall erlaubt:

  • Einige wesentliche unterstützende Therapien einschließlich Antibiotika.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Einer der folgenden Laborbefunde innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt.
  • Ein Gesamt-Bilirubin > 2-mal die altersangepasste Obergrenze des Normalwerts.
  • Lebertransaminasewerte > 3 x Obergrenze des Normalwerts.
  • Serumkreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.
  • Gesamtzahl der Granulozyten < 1500 Zellen/mm3.
  • Hämoglobin < 10 g/dl oder Hämoglobinopathie.
  • Ein Urin-Toxikologie-Screening positiv auf Drogen oder Chemikalien.
  • Säuglinge dürfen bei der Einreise keine Hämoglobinopathie oder aktive Infektion aufweisen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt:

  • Antiretrovirale Mittel.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:
  • Immunmodulierende Mittel einschließlich Steroide, Interferon, Isoprinosin und Interleukin.
  • Immunoglobulin.
  • Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Jede andere experimentelle Therapie, Arzneimittel, die eine anhaltende Neutropenie oder eine signifikante Nephrotoxizität verursachen, oder Rifampin / Rifampin-Derivate.
  • Einige wichtige unterstützende Therapien, einschließlich Antibiotika, können seltene oder vorübergehende Wirkungen haben. Diese Medikamente werden von Fall zu Fall geprüft.

Vorbehandlung:

Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Rote Blutkörperchen oder Vollbluttransfusion.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:
  • Lymphozytentransfusionen zur Immunrekonstitution.

Säuglinge dürfen in den ersten 2 Lebenswochen nicht an der Studie teilnehmen, wenn ihre Mutter im letzten Trimenon ihrer Schwangerschaft eine Methadontherapie erhalten oder eine bekannte illegale Droge konsumiert hat. Optional kann vor der Aufnahme des Kindes ein mütterlicher Urin-Toxikologie-Screen durchgeführt werden, und Kinder, deren Mütter einen positiven Screen auf Drogen oder Chemikalien haben, dürfen nicht innerhalb von 2 Wochen nach dem positiven Screen aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Glaxo Wellcome

Ermittler

  • Studienstuhl: Modlin J

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 049
  • FDA 9D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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