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출생 전 또는 출생 직후에 HIV에 노출된 영아의 지도부딘 연구

2008년 7월 11일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

주산기 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 노출이 있는 유아에서 정맥 및 경구 지도부딘의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관 제1상 시험

정맥 주사(IV) 및 경구 지도부딘(AZT)을 HIV 감염 어머니에게서 태어난 생후 1일에서 3개월 사이의 소아에게 안전하게 투여할 수 있는지 확인합니다. 또한 어린 아이들을 위한 AZT의 정확한 복용량을 결정합니다. 총 908건의 소아 AIDS 사례 중 78%가 HIV에 감염되었거나 HIV 감염 위험이 높은 산모로부터 HIV에 감염되었으며, 어린이의 사례 수는 향후 몇 년 동안 증가할 것으로 예상됩니다. AZT 요법은 질병의 경과를 변경하고 이러한 어린이의 높은 사망률을 줄이는 데 효과적일 수 있습니다. 또한 AZT를 조기에 개입하면 출생 전, 도중 또는 직후에 HIV에 감염되는 것을 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 908건의 소아 AIDS 사례 중 78%가 HIV에 감염되었거나 HIV 감염 위험이 높은 산모로부터 HIV에 감염되었으며, 어린이의 사례 수는 향후 몇 년 동안 증가할 것으로 예상됩니다. AZT 요법은 질병의 경과를 변경하고 이러한 어린이의 높은 사망률을 줄이는 데 효과적일 수 있습니다. 또한 AZT를 조기에 개입하면 출생 전, 도중 또는 직후에 HIV에 감염되는 것을 예방할 수 있습니다.

이 연구에 참가한 어린이는 구강 및 IV AZT를 받습니다. 처음 6명의 소아는 2주 동안 2회 IV 용량과 2회 경구 용량을 투여받은 다음 4주 동안 지속적으로 경구 용량을 투여합니다(하루 4회 용량). 나머지 12명의 아이들은

1회 IV 투여 및 1회 경구 투여 후 6주 동안 경구 AZT(하루 4회 투여) 및 연구 종료 시 두 번째 IV 투여. 각 어린이는 소아과 전문의의 관리를 받으며 AZT를 시작하기 전과 AZT를 복용하는 동안 6번의 신체 검사와 실험실 테스트를 통해 약물이 어린이에게 독성 영향을 미치지 않는지 확인합니다. 뇌에 도달하는 AZT의 수준을 측정할 수 있도록 연구에 참여한 마지막 12명의 어린이로부터 단일 뇌척수액(CSF) 샘플을 채취합니다. 아이는 지연된 독성 효과가 없는지 확인하기 위해 치료 종료 후 4주 후에 병원이나 진료소로 돌아갑니다.

연구 유형

중재적

등록

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, 미국, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

영아 임신 기간은 36주 이상이어야 하고 출생 체중은 2000그램 이상이어야 합니다. 연구 시작 전에 HIV 배양 또는 P24 혈청 항원 결정을 얻어야 하지만 연구 시작 시 활동성 감염이 없어야 합니다. 아이는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다. 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 부모 또는 보호자가 있어야 합니다.

이전 약물:

경우에 따라 허용:

  • 항생제를 포함한 일부 필수 보조 요법.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 연구 시작 2주 이내에 다음 실험실 소견 중 하나.
  • 총 빌리루빈 > 연령 조정 정상 상한치의 2배.
  • 간 트랜스아미나제 값 > 3 x 정상 상한.
  • 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한.
  • 총 과립구 수 < 1500 cells/mm3.
  • 헤모글로빈 < 10g/dl 또는 헤모글로빈병증.
  • 모든 약물 또는 화학 물질에 대해 양성인 소변 독성 검사.
  • 유아는 입장 시 헤모글로빈병증 또는 활동성 감염이 없어야 합니다.

이전 약물:

연구 시작 2개월 이내에 제외:

  • 항레트로바이러스제.
  • 연구 시작 4주 이내에 제외:
  • 스테로이드, 인터페론, 이소프리노신 및 인터류킨을 포함하는 면역조절제.
  • 면역글로불린.
  • 연구 시작 2주 이내에 제외:
  • 기타 모든 실험 요법, 장기간의 호중구 감소증 또는 심각한 신독성을 유발하는 약물 또는 리팜핀/리팜핀 유도체.
  • 항생제를 포함한 일부 필수 보조 요법은 드물게 또는 일시적인 효과를 나타낼 수 있습니다. 이러한 약물은 사례별로 고려됩니다.

사전 치료:

연구 시작 2주 이내에 제외:

  • 적혈구 또는 전혈 수혈.
  • 연구 시작 4주 이내에 제외:
  • 면역 재구성을 위한 림프구 수혈.

산모가 임신 마지막 3개월 동안 메타돈 요법을 받았거나 알려진 불법 약물을 사용한 경우 생후 첫 2주 동안 영아는 연구에 참여할 수 없습니다. 산모의 소변 독성 검사는 아이가 들어오기 전에 선택적으로 수행될 수 있으며, 어머니가 어떤 약물이나 화학 물질에 대해 양성인 선별 검사를 받은 소아는 양성 선별 검사 후 2주 이내에 등록할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Glaxo Wellcome

수사관

  • 연구 의자: Modlin J

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2003년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 049
  • FDA 9D

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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