Рандомизированное двойное слепое исследование MKC-442 в сочетании с вирасептом у пациентов, которые ранее получали эпивир + ретровир и ранее не применяли ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы

Критерии включения

Одновременное лечение:

Необходимый:

По крайней мере 1 другой аналог нуклеозида, например, 3TC, d4T или ddI (за исключением зидовудина).

Допустимый:

• Химиопрофилактика пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii.
• Короткие курсы (менее 21 дня) ацикловира для острого лечения.
• Рекомбинантный эритропоэтин или Г-КСФ при анемии и нейтропении степени 3 или выше соответственно.
• Разрешены только с осторожностью и тщательным наблюдением за пациентом:
• Кетоконазол, флуконазол, итраконазол и грейпфрутовый сок.
• Лекарства метаболизируются цитохромом Р450.
• Оральные контрацептивы, противозачаточные имплантаты, такие как Норплант, или инъекционные контрацептивы, такие как Депо-Провера, только в том случае, если они не являются единственным методом контрацепции.

У пациентов может быть:

• РНК ВИЧ-1 более 10 000.
• Отсутствие активных СПИД-индикаторных заболеваний.
• Предыдущий опыт работы с 2 аналогами нуклеозидов и возможность перехода как минимум на 1 другой ненуклеозидный аналог, например, ламивудин (3TC), ставудин (d4T) или диданозин (ddI) с РНК ВИЧ-1 10 000 копий/мл или меньше. [СОГЛАСНО:
• ПОПРАВКА 04.08.98].
• [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 04.08.98:
• Пациенты, ранее не получавшие аналогов нуклеозидов, должны иметь уровень РНК ВИЧ-1 более 50 000 копий/мл].

Предшествующее лечение:

Допустимый:

Лечение 2 аналогами нуклеозидов. Примечание:

• в состоянии переключиться по крайней мере на 1 другой аналог нуклеозида, например, ламивудин (3TC), ставудин (d4T) или диданозин (ddI) во время исследования [СОГЛАСНО ПОПРАВКЕ 04.08.98].

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты с любым из следующих симптомов или состояний:

• Активные СПИД-индикаторные заболевания.
• Синдром мальабсорбции или тяжелая хроническая диарея в течение 30 дней после поступления, или невозможность адекватного перорального приема пищи из-за хронической тошноты, рвоты или дискомфорта в животе или пищеводе. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 04.08.98].
• Неадекватно контролируемое судорожное расстройство [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 04.08.98].
• Любое интеркуррентное заболевание, которое может повлиять на определение вирусной нагрузки [СОГЛАСНО ПОПРАВКЕ 04.08.98].

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Зидовудин.
• Иммуномодуляторы (например, системные кортикостероиды, интерлейкин-2 или интерфероны). [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 04.08.98].
• Рифампин, рифабутин, фенобарбитал и гидантоин.
• Амиодарон, хинидин, астемизол, терфенадин, производные спорыньи, мидазолам, триазолам и цизаприд.
• Нейротоксические агенты (например, винкристин, талидомид). [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 04.08.98].

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

• История острого или хронического панкреатита.
• История периферической нейропатии > 2 степени.
• Пациенты с острым и клинически значимым медицинским событием в течение 30 дней после скрининга.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Ингибиторы протеазы.
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы.

Исключены в течение 30 дней после введения исследуемого препарата:

• Иммуномодуляторы (например, системные кортикостероиды, интерлейкин-2 или интерфероны). [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 04.08.98].
• Рифампин, рифабутин, фенобарбитал и гидантоин.
• Амиодарон, хинидин, астемизол, терфенадин, производные спорыньи, мидазолам, триазолам и цизаприд.
• Иммунотерапевтические вакцины.
• Цитотоксические химиотерапевтические агенты [СОГЛАСНО ПОПРАВКЕ 04.08.98].

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 30 дней после введения исследуемого препарата:

Лучевая терапия [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 04.08.98].

Рискованное поведение:

Исключенный:

Текущее употребление алкоголя или запрещенных наркотиков, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента соблюдать график дозирования и оценки протокола.