- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002215
Un estudio aleatorizado, doble ciego de MKC-442 combinado con Viracept en pacientes que tienen experiencia con Epivir + Retrovir y que no han recibido inhibidores de la proteasa ni inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio aleatorizado, controlado con placebo, los pacientes pueden cambiar al ingreso a d4T más 3TC o d4T más ddI según la preferencia del investigador y del paciente. Los pacientes se estratifican según el número de tratamientos con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (NRTI, por sus siglas en inglés) que se cambian al ingreso y en la detección del ARN del VIH-1 (obtenido dentro de los 30 días posteriores al ingreso) de la siguiente manera: 1 NRTI cambiado y 10,000-50,000 copias/ml vs. cambió 1 NRTI y más de 50 000 copias/ml frente a 2 NRTI cambiados y 10 000-50 000 copias/ml frente a 2 NRTI cambiados y más de 50 000 copias/ml. Los pacientes se aleatorizan dentro de cada uno de estos estratos a 1 de los siguientes brazos de tratamiento:
Grupo 1: placebo MKC-442 más nelfinavir. Brazo 2: MKC-442 más nelfinavir. Brazo 3: MKC-442 más nelfinavir (dosis más alta). El tratamiento se administra durante 48 semanas. Los pacientes que se consideran exitosos virológicamente en la Semana 48 pueden continuar recibiendo MKC-442 a discreción del investigador.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Anderson Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Requerido:
Al menos 1 análogo de nucleósido diferente, por ejemplo, 3TC, d4T o ddI (excluyendo zidovudina).
Permitido:
- Quimioprofilaxis para neumonía por Pneumocystis carinii.
- Cursos cortos (menos de 21 días) de aciclovir para el tratamiento agudo.
- Eritropoyetina recombinante o G-CSF para anemia y neutropenia de grado 3 o mayor, respectivamente.
- Permitido solo con precaución y una estrecha vigilancia del paciente:
- Ketoconazol, fluconazol, itraconazol y jugo de toronja.
- Medicamentos metabolizados por el citocromo P450.
- Anticonceptivos orales, implantes anticonceptivos como Norplant o anticonceptivos de tipo inyección como Depo-Provera solo si no es el único método anticonceptivo.
Los pacientes pueden tener:
- ARN del VIH-1 superior a 10.000.
- Sin enfermedades definitorias de sida activas.
- Experiencia previa con 2 análogos de nucleósidos y capaz de cambiar a al menos 1 análogo no nucleósido diferente, por ejemplo, lamivudina (3TC), estavudina (d4T) o didanosina (ddI) con 10 000 copias/ml de ARN del VIH-1 o menos. [SEGÚN:
- 8/4/98 ENMIENDA].
- [SEGÚN LA ENMIENDA 8/4/98:
- Los pacientes sin tratamiento previo con análogos de nucleósidos deben tener un ARN del VIH-1 superior a 50.000 copias/ml].
Medicamentos previos:
Permitido:
Tratamiento con 2 análogos de nucleósidos. Nota:
- capaz de cambiar a al menos 1 análogo de nucleósido diferente, por ejemplo, lamivudina (3TC), estavudina (d4T) o didanosina (ddI), mientras está en estudio [SEGÚN LA ENMIENDA 8/4/98].
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con cualquiera de los siguientes síntomas o condiciones:
- Enfermedades activas definitorias de sida.
- Síndrome de malabsorción o diarrea crónica severa dentro de los 30 días posteriores al ingreso, o incapacidad para consumir una ingesta oral adecuada debido a náuseas crónicas, emesis o molestias abdominales o esofágicas. [SEGÚN LA ENMIENDA 8/4/98].
- Trastorno convulsivo controlado inadecuadamente [SEGÚN LA ENMIENDA 8/4/98].
- Cualquier enfermedad intercurrente que pudiera afectar la determinación de la carga viral [SEGÚN LA ENMIENDA 8/4/98].
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Zidovudina.
- Inmunomoduladores (por ejemplo, corticosteroides sistémicos, interleucina-2 o interferones). [SEGÚN LA ENMIENDA 8/4/98].
- Rifampicina, rifabutina, fenobarbital e hidantoína.
- Amiodarona, quinidina, astemizol, terfenadina, derivados del cornezuelo del centeno, midazolam, triazolam y cisaprida.
- Agentes neurotóxicos (por ejemplo, vincristina, talidomida). [SEGÚN LA ENMIENDA 8/4/98].
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
- Antecedentes de neuropatía periférica > grado 2.
- Pacientes con un evento médico agudo y clínicamente significativo dentro de los 30 días posteriores a la selección.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Inhibidores de la proteasa.
- Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos.
Excluidos dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio:
- Inmunomoduladores (por ejemplo, corticosteroides sistémicos, interleucina-2 o interferones). [SEGÚN LA ENMIENDA 8/4/98].
- Rifampicina, rifabutina, fenobarbital e hidantoína.
- Amiodarona, quinidina, astemizol, terfenadina, derivados del cornezuelo del centeno, midazolam, triazolam y cisaprida.
- Vacunas inmunoterapéuticas.
- Agentes quimioterapéuticos citotóxicos [SEGÚN LA ENMIENDA 8/4/98].
Tratamiento previo:
Excluidos dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio:
Radioterapia [SEGÚN LA ENMIENDA 8/4/98].
Comportamiento de riesgo:
Excluido:
Uso actual de alcohol o drogas ilícitas que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el programa de dosificación y las evaluaciones del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Nelfinavir
- Emivirina
Otros números de identificación del estudio
- 292A
- MKC-303
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