Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat az MKC-442 és a Viracept kombinációjával olyan betegeknél, akik már részesültek Epivir + Retrovir kezelésben, és akik nem részesültek proteázgátló és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló kezelésben

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kívánt:

Legalább 1 különböző nukleozid analóg, például 3TC, d4T vagy ddI (a zidovudin kivételével).

Engedélyezett:

• Pneumocystis carinii tüdőgyulladás kemoprofilaxisa.
• Rövid (21 napnál rövidebb) acyclovir-kúrák akut kezelésre.
• Rekombináns eritropoetin vagy G-CSF 3. vagy annál nagyobb fokú anaemia és neutropenia esetén.
• Csak elővigyázatossággal és a beteg szoros megfigyelésével megengedett:
• Ketokonazol, flukonazol, itrakonazol és grapefruitlé.
• A citokróm P450 által metabolizált gyógyszerek.
• Orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló implantátumok, mint például a Norplant, vagy injekciós típusú fogamzásgátlók, mint például a Depo-Provera, csak ha nem az egyetlen fogamzásgátló módszer.

A betegeknek lehetnek:

• HIV-1 RNS több mint 10 000.
• Nincsenek aktív AIDS-meghatározó betegségek.
• Korábbi tapasztalat 2 nukleozid analóggal, és képes legalább 1 különböző nem nukleozid analógra váltani, pl. lamivudin (3TC), stavudin (d4T) vagy didanozin (ddI), HIV-1 RNS 10 000 kópia/ml vagy kevesebb. [SZERINT:
• 8/4/98 MÓDOSÍTÁS].
• [A 98/8/4/98 MÓDOSÍTÁSNAK:
• A nukleozid analógot korábban nem kezelt betegek HIV-1 RNS-ének nagyobbnak kell lennie, mint 50 000 kópia/ml.].

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

Kezelés 2 nukleozid analóggal. Jegyzet:

• legalább 1 különböző nukleozid analógra, például lamivudinra (3TC), sztavudinra (d4T) vagy didanozinra (ddI) válthat a vizsgálat alatt [A 8/4/98 MÓDOSÍTÁSNAK].

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

Az alábbi tünetek vagy állapotok bármelyikével rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

• Aktív AIDS-meghatározó betegségek.
• Felszívódási zavar szindróma vagy súlyos krónikus hasmenés a belépéstől számított 30 napon belül, vagy a megfelelő szájon át történő bevitel képtelensége krónikus hányinger, hányás vagy hasi vagy nyelőcső kellemetlen érzése miatt. [A 98/8/4/98 MÓDOSÍTÁSNAK].
• Nem megfelelően kontrollált rohamzavar [A 8/4/98 MÓDOSÍTÁSNAK].
• Bármilyen egyidejű betegség, amely befolyásolhatja a vírusterhelés meghatározását [A 8/4/98 MÓDOSÍTÁSNAK].

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

• Zidovudin.
• Immunmodulátorok (pl. szisztémás kortikoszteroidok, interleukin-2 vagy interferonok). [A 98/8/4/98 MÓDOSÍTÁSNAK].
• Rifampin, rifabutin, fenobarbitál és hidantoin.
• Amiodaron, kinidin, asztemizol, terfenadin, ergot származékok, midazolam, triazolam és ciszaprid.
• Neurotoxikus szerek (például vinkrisztin, talidomid). [A 98/8/4/98 MÓDOSÍTÁSNAK].

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

• Akut vagy krónikus pancreatitis anamnézisében.
• > 2. fokozatú perifériás neuropathia anamnézisében.
• Akut és klinikailag jelentős egészségügyi eseményt szenvedő betegek a szűrést követő 30 napon belül.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

• Proteáz inhibitorok.
• Nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok.

Kizárva a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 30 napon belül:

• Immunmodulátorok (pl. szisztémás kortikoszteroidok, interleukin-2 vagy interferonok). [A 98/8/4/98 MÓDOSÍTÁSNAK].
• Rifampin, rifabutin, fenobarbitál és hidantoin.
• Amiodaron, kinidin, asztemizol, terfenadin, ergot származékok, midazolam, triazolam és ciszaprid.
• Immunterápiás vakcinák.
• Citotoxikus kemoterápiás szerek [A MÓDOSÍTÁS 8/4/98].

Előzetes kezelés:

Kizárva a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 30 napon belül:

Sugárterápia [A 8/4/98. MÓDOSÍTÁSNAK].

Kockázatos magatartás:

Kizárva:

Jelenlegi alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen az adagolási ütemtervnek és a protokoll értékeléseinek.