En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af MKC-442 kombineret med Viracept hos patienter, der er epivir + retrovir-erfarne og er proteasehæmmer- og ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer-naive

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Påkrævet:

Mindst 1 forskellig nukleosidanalog, f.eks. 3TC, d4T eller ddI (eksklusive zidovudin).

Tilladt:

• Kemoprofylakse til Pneumocystis carinii lungebetændelse.
• Korte kurser (mindre end 21 dage) af acyclovir til akut behandling.
• Rekombinant erythropoietin eller G-CSF til henholdsvis grad 3 eller større anæmi og neutropeni.
• Kun tilladt med forsigtighed og tæt patientovervågning:
• Ketoconazol, fluconazol, itraconazol og grapefrugtjuice.
• Medicin metaboliseret af cytochrom P450.
• Orale præventionsmidler, præventionsimplantater såsom Norplant eller præventionsmidler af injektionstypen såsom Depo-Provera kun, hvis ikke den eneste præventionsmetode.

Patienter kan have:

• HIV-1 RNA større end 10.000.
• Ingen aktive AIDS-definerende sygdomme.
• Tidligere erfaring med 2 nukleosidanaloger og i stand til at skifte til mindst 1 forskellig ikke-nukleosidanalog, f.eks. lamivudin (3TC), stavudin (d4T) eller didanosin (ddI) med HIV-1 RNA 10.000 kopier/ml eller mindre. [SOM PER:
• ÆNDRING 4/8/98].
• [SOM PR. ÆNDRING 8/4/98:
• Nukleosidanalog-naive patienter skal have HIV-1 RNA større end 50.000 kopier/ml.].

Tidligere medicinering:

Tilladt:

Behandling med 2 nukleosidanaloger. Bemærk:

• i stand til at skifte til mindst 1 forskellig nukleosidanalog, f.eks. lamivudin (3TC), stavudin (d4T) eller didanosin (ddI), under undersøgelse [SOM PER ÆNDRING 8/4/98].

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med nogen af ​​følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

• Aktive AIDS-definerende sygdomme.
• Malabsorptionssyndrom eller svær kronisk diarré inden for 30 dage efter indtræden, eller manglende evne til at indtage tilstrækkelig oral indtagelse på grund af kronisk kvalme, opkastning eller ubehag i maven eller spiserøret. [SOM PR. ÆNDRING 8/4/98].
• Utilstrækkeligt kontrolleret anfaldsforstyrrelse [SOM PR. ÆNDRING 8/4/98].
• Enhver sammenfaldende sygdom, der kan påvirke bestemmelsen af ​​viral belastning [SOM PR. ÆNDRING 8/4/98].

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

• Zidovudin.
• Immunmodulatorer (f.eks. systemiske kortikosteroider, interleukin-2 eller interferoner). [SOM PR. ÆNDRING 8/4/98].
• Rifampin, rifabutin, phenobarbital og hydantoin.
• Amiodaron, quinidin, astemizol, terfenadin, ergotderivater, midazolam, triazolam og cisaprid.
• Neurotoksiske midler (f.eks. vincristin, thalidomid). [SOM PR. ÆNDRING 8/4/98].

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

• Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis.
• Anamnese med > grad 2 perifer neuropati.
• Patienter med en akut og klinisk signifikant medicinsk hændelse inden for 30 dage efter screening.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

• Proteasehæmmere.
• Ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere.

Udelukket inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet:

• Immunmodulatorer (f.eks. systemiske kortikosteroider, interleukin-2 eller interferoner). [SOM PR. ÆNDRING 8/4/98].
• Rifampin, rifabutin, phenobarbital og hydantoin.
• Amiodaron, quinidin, astemizol, terfenadin, ergotderivater, midazolam, triazolam og cisaprid.
• Immunterapeutiske vacciner.
• Cytotoksiske kemoterapeutiske midler [SOM PR. ÆNDRING 8/4/98].

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet:

Strålebehandling [SOM PR. ÆNDRING 8/4/98].

Risikoadfærd:

Ekskluderet:

Aktuel brug af alkohol eller ulovlige stoffer, der efter investigatorens mening kan forstyrre patientens evne til at overholde doseringsplan og protokolevalueringer.