Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie MKC-442 w skojarzeniu z Viraceptem u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni preparatem Epivir + Retrovir i nie byli wcześniej leczeni inhibitorami proteazy i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Wymagany:

Co najmniej 1 inny analog nukleozydu, np. 3TC, d4T lub ddI (z wyłączeniem zydowudyny).

Dozwolony:

• Chemioprofilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii.
• Krótkie kursy (mniej niż 21 dni) acyklowiru w leczeniu ostrym.
• Rekombinowana erytropoetyna lub G-CSF odpowiednio w przypadku niedokrwistości i neutropenii stopnia 3. lub wyższego.
• Dozwolone tylko przy zachowaniu ostrożności i ścisłej obserwacji pacjenta:
• Ketokonazol, flukonazol, itrakonazol i sok grejpfrutowy.
• Leki metabolizowane przez cytochrom P450.
• Doustne środki antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne, takie jak Norplant, lub środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków, takie jak Depo-Provera, tylko jeśli nie są jedyną metodą antykoncepcji.

Pacjenci mogą mieć:

• HIV-1 RNA większy niż 10 000.
• Brak aktywnych chorób definiujących AIDS.
• Wcześniejsze doświadczenie z 2 analogami nukleozydów i możliwość przejścia na co najmniej 1 inny analog nienukleozydowy, np. lamiwudynę (3TC), stawudynę (d4T) lub dydanozynę (ddI) z RNA HIV-1 10 000 kopii/ml lub mniej. [WEDŁUG:
• ZMIANA 8/4/98].
• [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 8/4/98:
• Pacjenci nieleczeni analogami nukleozydów muszą mieć HIV-1 RNA powyżej 50 000 kopii/ml.].

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

Traktowanie 2 analogami nukleozydów. Notatka:

• w stanie przejść na co najmniej 1 inny analog nukleozydu, np. lamiwudynę (3TC), stawudynę (d4T) lub didanozynę (ddI), podczas badania [Zgodnie z POPRAWKĄ 8/4/98].

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci z którymkolwiek z poniższych objawów lub stanów są wykluczeni:

• Aktywne choroby definiujące AIDS.
• Zespół złego wchłaniania lub ciężka przewlekła biegunka w ciągu 30 dni od wejścia lub niezdolność do spożycia odpowiedniej dawki doustnej z powodu przewlekłych nudności, wymiotów lub dyskomfortu w jamie brzusznej lub przełyku. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 8/4/98].
• Niewystarczająco kontrolowane zaburzenie napadowe [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 8/4/98].
• Każda współistniejąca choroba, która mogłaby wpłynąć na określenie wiremii [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 8/4/98].

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• Zydowudyna.
• Immunomodulatory (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, interleukina-2 lub interferony). [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 8/4/98].
• Ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital i hydantoina.
• Amiodaron, chinidyna, astemizol, terfenadyna, pochodne sporyszu, midazolam, triazolam i cyzapryd.
• Środki neurotoksyczne (np. winkrystyna, talidomid). [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 8/4/98].

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

• Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
• Historia neuropatii obwodowej > 2. stopnia w wywiadzie.
• Pacjenci z ostrym i klinicznie istotnym zdarzeniem medycznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• Inhibitory proteazy.
• Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.

Wykluczone w ciągu 30 dni od podania badanego leku:

• Immunomodulatory (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, interleukina-2 lub interferony). [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 8/4/98].
• Ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital i hydantoina.
• Amiodaron, chinidyna, astemizol, terfenadyna, pochodne sporyszu, midazolam, triazolam i cyzapryd.
• Szczepionki immunoterapeutyczne.
• Cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 8/4/98].

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 30 dni od podania badanego leku:

Radioterapia [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 8/4/98].

Ryzykowne zachowanie:

Wyłączony:

Bieżące używanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków, które w opinii badacza może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania schematu dawkowania i oceny protokołu.