Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van MKC-442 gecombineerd met Viracept bij patiënten die ervaring hebben met Epivir + Retrovir en proteaseremmer- en niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer-naïef zijn

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Vereist:

Ten minste 1 verschillende nucleoside-analoog, bijv. 3TC, d4T of ddI (exclusief zidovudine).

Toegestaan:

• Chemoprofylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie.
• Korte kuren (minder dan 21 dagen) van aciclovir voor acute behandeling.
• Recombinant erytropoëtine of G-CSF voor respectievelijk graad 3 of hoger anemie en neutropenie.
• Alleen toegestaan ​​met voorzichtigheid en nauwlettend toezicht op de patiënt:
• Ketoconazol, fluconazol, itraconazol en grapefruitsap.
• Medicijnen gemetaboliseerd door cytochroom P450.
• Orale anticonceptiva, anticonceptie-implantaten zoals Norplant, of anticonceptiemiddelen van het injectietype zoals Depo-Provera alleen als dit niet de enige anticonceptiemethode is.

Patiënten kunnen hebben:

• Hiv-1 RNA groter dan 10.000.
• Geen actieve AIDS-definiërende ziekten.
• Eerdere ervaring met 2 nucleoside-analogen en in staat om over te schakelen naar ten minste 1 andere niet-nucleoside-analoog, bijv. lamivudine (3TC), stavudine (d4T) of didanosine (ddI) met HIV-1 RNA 10.000 kopieën/ml of minder. [VANAF:
• 8/4/98 WIJZIGING].
• [VOLGENS WIJZIGING 04-08-1998:
• Nucleoside analoog-naïeve patiënten moeten hiv-1 RNA hebben van meer dan 50.000 kopieën/ml].

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

Behandeling met 2 nucleoside-analogen. Opmerking:

• in staat om over te schakelen naar ten minste 1 ander nucleoside-analogon, bijv. lamivudine (3TC), stavudine (d4T) of didanosine (ddI), tijdens de studie [volgens AMENDMENT 8/4/98].

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met een van de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

• Actieve AIDS-definiërende ziekten.
• Malabsorptiesyndroom of ernstige chronische diarree binnen 30 dagen na binnenkomst, of onvermogen om voldoende orale inname te consumeren als gevolg van chronische misselijkheid, braken of ongemak in de buik of de slokdarm. [VOLGENS AMENDEMENT 8/4/98].
• Onvoldoende gecontroleerde epilepsie [volgens AMENDMENT 8/4/98].
• Elke bijkomende ziekte die de bepaling van de virale belasting zou kunnen beïnvloeden [volgens AMENDMENT 8/4/98].

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Zidovudine.
• Immunomodulatoren (bijv. systemische corticosteroïden, interleukine-2 of interferonen). [VOLGENS AMENDEMENT 8/4/98].
• Rifampicine, rifabutine, fenobarbital en hydantoïne.
• Amiodaron, kinidine, astemizol, terfenadine, ergotderivaten, midazolam, triazolam en cisapride.
• Neurotoxische middelen (bijv. vincristine, thalidomide). [VOLGENS AMENDEMENT 8/4/98].

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

• Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis.
• Geschiedenis van >graad 2 perifere neuropathie.
• Patiënten met een acuut en klinisch significant medisch voorval binnen 30 dagen na screening.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Proteaseremmers.
• Non-nucleoside reverse transcriptaseremmers.

Uitgesloten binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

• Immunomodulatoren (bijv. systemische corticosteroïden, interleukine-2 of interferonen). [VOLGENS AMENDEMENT 8/4/98].
• Rifampicine, rifabutine, fenobarbital en hydantoïne.
• Amiodaron, kinidine, astemizol, terfenadine, ergotderivaten, midazolam, triazolam en cisapride.
• Immunotherapeutische vaccins.
• Cytotoxische chemotherapeutica [volgens AMENDMENT 8/4/98].

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

Bestralingstherapie [VOLGENS AMENDMENT 8/4/98].

Risicogedrag:

Uitgesloten:

Actueel gebruik van alcohol of illegale drugs dat, naar de mening van de onderzoeker, kan interfereren met het vermogen van de patiënt om zich te houden aan het doseringsschema en protocolevaluaties.