Une étude randomisée en double aveugle portant sur le MKC-442 associé à Viracept chez des patients ayant subi l'expérience Epivir + Retrovir et n'ayant jamais reçu d'inhibiteurs de la protéase et d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Requis:

Au moins 1 analogue nucléosidique différent, par exemple 3TC, d4T ou ddI (à l'exclusion de la zidovudine).

Autorisé:

• Chimioprophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii.
• Cures courtes (moins de 21 jours) d'acyclovir pour le traitement aigu.
• Érythropoïétine recombinante ou G-CSF pour l'anémie et la neutropénie de grade 3 ou plus, respectivement.
• Autorisé uniquement avec prudence et surveillance étroite du patient :
• Kétoconazole, fluconazole, itraconazole et jus de pamplemousse.
• Médicaments métabolisés par le cytochrome P450.
• Contraceptifs oraux, implants contraceptifs tels que Norplant ou contraceptifs injectables tels que Depo-Provera uniquement s'il ne s'agit pas de la seule méthode de contraception.

Les patients peuvent avoir :

• ARN du VIH-1 supérieur à 10 000.
• Aucune maladie active définissant le SIDA.
• Expérience antérieure avec 2 analogues nucléosidiques et capable de passer à au moins 1 analogue non nucléosidique différent, par exemple la lamivudine (3TC), la stavudine (d4T) ou la didanosine (ddI) avec un ARN du VIH-1 de 10 000 copies/ml ou moins. [SELON :
• MODIFICATION DU 04/08/98].
• [SELON L'AMENDEMENT DU 04/08/98 :
• Les patients naïfs d'analogues nucléosidiques doivent avoir un ARN VIH-1 supérieur à 50 000 copies/ml.].

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

Traitement avec 2 analogues nucléosidiques. Note:

• capable de passer à au moins 1 analogue nucléosidique différent, par exemple la lamivudine (3TC), la stavudine (d4T) ou la didanosine (ddI), pendant l'étude [SELON AMENDEMENT 8/4/98].

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant l'un des symptômes ou conditions suivants sont exclus :

• Maladies actives définissant le SIDA.
• Syndrome de malabsorption ou diarrhée chronique sévère dans les 30 jours suivant l'entrée, ou incapacité à consommer un apport oral adéquat en raison de nausées chroniques, de vomissements ou d'une gêne abdominale ou œsophagienne. [SELON L'AMENDEMENT DU 04/08/98].
• Trouble convulsif insuffisamment contrôlé [SELON L'AMENDEMENT DU 04/08/98].
• Toute maladie intercurrente pouvant affecter la détermination de la charge virale [SELON AMENDEMENT 8/4/98].

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Zidovudine.
• Immunomodulateurs (par exemple, corticostéroïdes systémiques, interleukine-2 ou interférons). [SELON L'AMENDEMENT DU 04/08/98].
• Rifampine, rifabutine, phénobarbital et hydantoïne.
• Amiodarone, quinidine, astémizole, terfénadine, dérivés de l'ergot, midazolam, triazolam et cisapride.
• Agents neurotoxiques (p. ex. vincristine, thalidomide). [SELON L'AMENDEMENT DU 04/08/98].

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

• Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique.
• Antécédents de neuropathie périphérique > grade 2.
• Patients présentant un événement médical aigu et cliniquement significatif dans les 30 jours suivant le dépistage.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Inhibiteurs de protéase.
• Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse.

Exclus dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude :

• Immunomodulateurs (par exemple, corticostéroïdes systémiques, interleukine-2 ou interférons). [SELON L'AMENDEMENT DU 04/08/98].
• Rifampine, rifabutine, phénobarbital et hydantoïne.
• Amiodarone, quinidine, astémizole, terfénadine, dérivés de l'ergot, midazolam, triazolam et cisapride.
• Vaccins immunothérapeutiques.
• Agents chimiothérapeutiques cytotoxiques [SELON AMENDEMENT 8/4/98].

Traitement préalable :

Exclus dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude :

Radiothérapie [SELON AMENDEMENT 8/4/98].

Comportement à risque :

Exclu:

Consommation actuelle d'alcool ou de drogues illicites qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du patient à se conformer au schéma posologique et aux évaluations du protocole.