En randomisert, dobbeltblind studie av MKC-442 kombinert med Viracept hos pasienter som har erfaring med Epivir + Retrovir og som er naive med proteasehemmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Påkrevd:

Minst 1 annen nukleosidanalog, f.eks. 3TC, d4T eller ddI (unntatt zidovudin).

Tillatt:

• Kjemoprofylakse for Pneumocystis carinii lungebetennelse.
• Korte kurer (mindre enn 21 dager) med acyclovir for akutt behandling.
• Rekombinant erytropoietin eller G-CSF for henholdsvis grad 3 eller høyere anemi og nøytropeni.
• Kun tillatt med forsiktighet og nøye pasientovervåking:
• Ketokonazol, flukonazol, itrakonazol og grapefruktjuice.
• Medisiner metabolisert av cytokrom P450.
• Orale prevensjonsmidler, prevensjonsimplantater som Norplant, eller prevensjonsmidler av injeksjonstypen som Depo-Provera bare hvis ikke den eneste prevensjonsmetoden.

Pasienter kan ha:

• HIV-1 RNA større enn 10 000.
• Ingen aktive AIDS-definerende sykdommer.
• Tidligere erfaring med 2 nukleosidanaloger og i stand til å bytte til minst 1 annen ikke-nukleosidanalog, f.eks. lamivudin (3TC), stavudin (d4T) eller didanosin (ddI) med HIV-1 RNA 10 000 kopier/ml eller mindre. [SOM PER:
• ENDRING 4.8.98].
• [SOM PER ENDRING 4.8.98:
• Nukleosidanalog-naive pasienter må ha HIV-1 RNA større enn 50 000 kopier/ml.].

Tidligere medisinering:

Tillatt:

Behandling med 2 nukleosidanaloger. Merk:

• i stand til å bytte til minst 1 annen nukleosidanalog, f.eks. lamivudin (3TC), stavudin (d4T) eller didanosin (ddI), under studien [SOM PER ENDRING 8/4/98].

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med noen av følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

• Aktive AIDS-definerende sykdommer.
• Malabsorpsjonssyndrom eller alvorlig kronisk diaré innen 30 dager etter inntreden, eller manglende evne til å konsumere tilstrekkelig oralt inntak på grunn av kronisk kvalme, brekninger eller ubehag i magen eller spiserøret. [SOM PER ENDRING 8/4/98].
• Utilstrekkelig kontrollert anfallsforstyrrelse [SOM PER ENDRING 8/4/98].
• Enhver sammenfallende sykdom som kan påvirke bestemmelsen av viral belastning [SOM PER ENDRING 8/4/98].

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

• Zidovudin.
• Immunmodulatorer (f.eks. systemiske kortikosteroider, interleukin-2 eller interferoner). [SOM PER ENDRING 8/4/98].
• Rifampin, rifabutin, fenobarbital og hydantoin.
• Amiodaron, kinidin, astemizol, terfenadin, ergotderivater, midazolam, triazolam og cisaprid.
• Nevrotoksiske midler (f.eks. vinkristin, thalidomid). [SOM PER ENDRING 8/4/98].

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

• Historie med akutt eller kronisk pankreatitt.
• Historie med > grad 2 perifer nevropati.
• Pasienter med en akutt og klinisk signifikant medisinsk hendelse innen 30 dager etter screening.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

• Proteasehemmere.
• Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere.

Ekskludert innen 30 dager etter administrering av studiemedisin:

• Immunmodulatorer (f.eks. systemiske kortikosteroider, interleukin-2 eller interferoner). [SOM PER ENDRING 8/4/98].
• Rifampin, rifabutin, fenobarbital og hydantoin.
• Amiodaron, kinidin, astemizol, terfenadin, ergotderivater, midazolam, triazolam og cisaprid.
• Immunterapeutiske vaksiner.
• Cytotoksiske kjemoterapeutiske midler [SOM PER ENDRING 8/4/98].

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 30 dager etter administrering av studiemedisin:

Strålebehandling [SOM PER ENDRING 8/4/98].

Risikoatferd:

Ekskludert:

Nåværende bruk av alkohol eller ulovlige stoffer som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre pasientens evne til å overholde doseringsplan og protokollevalueringer.