Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Топотекан, паклитаксел и филграстим в лечении пациентов с ранее нелеченым мелкоклеточным раком легкого в распространенной стадии

12 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Испытание фазы II перорального применения топотекана и паклитаксела с поддержкой Г-КСФ (филграстим) у пациентов с ранее нелеченым мелкоклеточным раком легкого на распространенной стадии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Колониестимулирующие факторы, такие как филграстим, могут увеличить количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови, и могут помочь иммунной системе человека восстановиться после побочных эффектов химиотерапии.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности топотекана, паклитаксела и филграстима в лечении пациентов, ранее не получавших лечения мелкоклеточного рака легкого на обширной стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить топотекан и паклитаксел перорально с точки зрения токсичности и частоты полного и частичного ответа у пациентов с ранее нелеченым мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии. II. Определите предварительные оценки выживаемости в этой популяции пациентов в ответ на этот режим.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают пероральный топотекан в дни 1-5, а затем паклитаксел внутривенно в течение 3 часов в день 5. Начиная с 24-48 часов после химиотерапии, пациенты получают филграстим (Г-КСФ) подкожно ежедневно в течение 10 дней до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 4 нед в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания. Пациенты, у которых развивается только прогрессирующее заболевание ЦНС, должны пройти лучевую терапию всего головного мозга перед продолжением исследуемого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный ранее нелеченный мелкоклеточный рак легкого Нет смешанной гистологии Обширное заболевание Метастатическое заболевание вне грудной клетки Контралатеральные надключичные лимфоузлы или контралатеральные прикорневые лимфоузлы за пределами одного лучевого порта ИЛИ Цитологически подтвержденный злокачественный плевральный выпот Поддающееся измерению или оценке заболевание Нет нелеченных метастазов в ЦНС ЦНС метастазы, ранее леченные лучевой терапией всего мозга, разрешены

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: АСТ не более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы ( ВГН) Щелочная фосфатаза не более чем в 5 раз ВГН Общий билирубин не более чем в 1,5 раза ВГН ИЛИ Прямой билирубин в норме Почки: креатинин не выше ВГН ИЛИ клиренс креатинина не менее 50 мл/мин в течение последних 3 месяцев, если фракция выброса не превышает 40% Отсутствие неконтролируемых аритмий Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 3 месяцев Другое: Отсутствие выраженной инфекции Отсутствие гиперчувствительности к производным E. coli Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или локализованный рак предстательной железы Не беременны и не кормите грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Не менее 10 лет после предшествующей химиотерапии Отсутствие предшествующей химиотерапии на основе нитромочевины Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: См. характеристики заболевания Не менее 10 лет после предшествующей торакальной лучевой терапии Не более 3 фракций предшествующей торакальной лучевой терапии при синдроме верхней полой вены Предыдущая паллиативная лучевая терапия, за исключением грудной клетки, не допускается Предварительная лучевая терапия не менее 20% костного мозга Отсутствие одновременной лучевой терапии (включая торакальную), кроме лучевой терапии всего головного мозга при прогрессировании ЦНС Хирургическое вмешательство: не менее 3 недель после предшествующей обширной операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: топотекан + паклитаксел + филграстим
Пациенты получают пероральный топотекан в дни 1-5, а затем паклитаксел внутривенно в течение 3 часов в день 5. Начиная с 24-48 часов после химиотерапии, пациенты получают филграстим (Г-КСФ) подкожно ежедневно в течение 10 дней до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 4 нед в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания. Пациенты, у которых развивается только прогрессирующее заболевание ЦНС, должны пройти лучевую терапию всего головного мозга перед продолжением исследуемого лечения.
Лекарство: паклитаксел
Биологический: филграстим
Лекарство: топотекан гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживание
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-982052
  • CDR0000067251 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться