Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topotekan, paklitaksel og filgrastim ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet småcellet lungekreft i omfattende stadium

12. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-studie av oral topotekan og paklitaksel med G-CSF (Filgrastim) støtte hos pasienter med tidligere ubehandlet småcellet lungekreft i omfattende stadium

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kolonistimulerende faktorer som filgrastim kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe en persons immunsystem til å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av topotekan, paklitaksel og filgrastim ved behandling av pasienter som tidligere har ubehandlet småcellet lungekreft i omfattende stadium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere oral topotekan og paklitaksel når det gjelder toksisitet og fullstendig og delvis responsrate hos pasienter med tidligere ubehandlet omfattende stadium av småcellet lungekreft. II. Bestem foreløpige estimater for overlevelse i denne pasientpopulasjonen som respons på dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter får oral topotekan på dag 1-5 etterfulgt av paklitaksel IV over 3 timer på dag 5. Fra og med 24-48 timer etter kjemoterapi får pasientene filgrastim (G-CSF) subkutant daglig i opptil 10 dager inntil blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon. Pasienter som kun utvikler CNS-progredierende sykdom, bør få helhjernestrålebehandling før studiebehandlingen fortsetter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet tidligere ubehandlet småcellet lungekreft Ingen blandet histologi Omfattende sykdom Metastatisk sykdom utenfor brystet Kontralaterale supraklavikulære noder eller kontralaterale hilarnoder utenfor en enkelt stråleport ELLER Cytologisk påvist ondartet pleural effusjon Målbar sykdom metastasert eller ikke evaluert. metastaser tidligere behandlet med strålebehandling av hele hjernen tillatt

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt antall nøytrofile minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: AST ikke større enn 5 ganger øvre normalgrense ( ULN) Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 5 ganger ULN Totalt bilirubin ikke større enn 1,5 ganger ULN ELLER Direkte bilirubin normalt Nyre: Kreatinin ikke større enn ULN ELLER Kreatininclearance minst 50 ml/min Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert angina pectoris i ingen kongestiv hjertesvikt siste 3 måneder, med mindre ejeksjonsfraksjon større enn 40 % Ingen ukontrollerte arytmier Ingen hjerteinfarkt de siste 3 månedene Annet: Ingen signifikant infeksjon Ingen overfølsomhet overfor E. coli-derivater Ingen annen malignitet de siste 3 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ av livmorhalsen eller lokalisert prostatakreft Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 10 år siden tidligere kjemoterapi Ingen tidligere nitrosoureabasert kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se sykdomskarakteristikker Minst 10 år siden tidligere thoraxstrålebehandling Ikke mer enn 3 fraksjoner av tidligere strålebehandling t. for superior vena cava syndrom Tidligere palliativ strålebehandling unntatt til brystet tillatt Ingen tidligere strålebehandling til minst 20 % benmarg Ingen samtidig strålebehandling (inkludert thorax), bortsett fra helhjernestrålebehandling for CNS-progresjon Kirurgi: Minst 3 uker siden tidligere større operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: topotekan + paklitaksel + filgrastim
Pasienter får oral topotekan på dag 1-5 etterfulgt av paklitaksel IV over 3 timer på dag 5. Fra og med 24-48 timer etter kjemoterapi, får pasientene filgrastim (G-CSF) subkutant daglig i opptil 10 dager inntil blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon. Pasienter som kun utvikler CNS-progredierende sykdom, bør få helhjernestrålebehandling før studiebehandlingen fortsetter.
Legemiddel: paklitaksel
Biologisk: filgrastim
Legemiddel: topotekanhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-982052
  • CDR0000067251 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere