Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topotecan, Paclitaxel en Filgrastim bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde uitgebreide kleincellige longkanker

12 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-studie van orale topotecan en paclitaxel met G-CSF (Filgrastim)-ondersteuning bij patiënten met niet eerder behandelde uitgebreide stadium kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Koloniestimulerende factoren zoals filgrastim kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen het immuunsysteem van een persoon helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van topotecan, paclitaxel en filgrastim te bestuderen bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evaluatie van orale topotecan en paclitaxel in termen van toxiciteit en volledige en gedeeltelijke respons bij patiënten met niet eerder behandelde uitgebreide stadia van kleincellige longkanker. II. Bepaal voorlopige schattingen van overleving in deze patiëntenpopulatie als reactie op dit regime.

OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal topotecan op dag 1-5, gevolgd door paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 5. Vanaf 24-48 uur na de chemotherapie krijgen patiënten gedurende maximaal 10 dagen dagelijks subcutaan filgrastim (G-CSF) totdat het bloedbeeld zich herstelt. De behandeling wordt om de 4 weken herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie. Patiënten die alleen CZS-progressieve ziekte ontwikkelen, dienen radiotherapie van de gehele hersenen te krijgen alvorens de studiebehandeling voort te zetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigd, niet eerder behandelde kleincellige longkanker Geen gemengde histologie Uitgebreide ziekte Gemetastaseerde ziekte buiten de borst Contralaterale supraclaviculaire knopen of contralaterale hilaire knopen buiten een enkele bestralingspoort OF Cytologisch bewezen kwaadaardige pleurale effusie Meetbare of evalueerbare ziekte Geen onbehandelde CZS-metastasen CZS metastasen die eerder zijn behandeld met radiotherapie van de gehele hersenen zijn toegestaan

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: ASAT niet meer dan 5 maal de bovengrens van normaal ( ULN) Alkalische fosfatase niet meer dan 5 keer ULN Totaal bilirubine niet meer dan 1,5 keer ULN OF Direct bilirubine normaal Nier: Creatinine niet hoger dan ULN OF Creatinineklaring ten minste 50 ml/min Cardiovasculair: Geen ongecontroleerde angina pectoris Geen congestief hartfalen in de afgelopen 3 maanden, tenzij ejectiefractie groter dan 40% Geen ongecontroleerde aritmieën Geen myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden Overig: Geen significante infectie Geen overgevoeligheid voor E. coli-derivaten Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals of gelokaliseerde prostaatkanker Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Minstens 10 jaar sinds eerdere chemotherapie Geen eerdere chemotherapie op basis van nitroso-ureum Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 10 jaar sinds eerdere thoracale radiotherapie Niet meer dan 3 fracties van eerdere thoracale radiotherapie voor superieur vena cava-syndroom Eerdere palliatieve radiotherapie behalve op de borst toegestaan ​​Geen eerdere radiotherapie tot ten minste 20% van het beenmerg Geen gelijktijdige radiotherapie (inclusief thoracaal), behalve radiotherapie van de gehele hersenen voor CZS-progressie Chirurgie: ten minste 3 weken na een eerdere grote operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: topotecan + paclitaxel + filgrastim
Patiënten krijgen oraal topotecan op dag 1-5, gevolgd door paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 5. Vanaf 24-48 uur na de chemotherapie krijgen patiënten gedurende maximaal 10 dagen dagelijks subcutaan filgrastim (G-CSF) tot het bloedbeeld zich herstelt. De behandeling wordt om de 4 weken herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie. Patiënten die alleen CZS-progressieve ziekte ontwikkelen, dienen radiotherapie van de gehele hersenen te krijgen alvorens de studiebehandeling voort te zetten.
Geneesmiddel: paclitaxel
Biologisch: filgrastim
Geneesmiddel: topotecan hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overleving
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-982052
  • CDR0000067251 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren