Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение стероидами один раз в месяц для пациентов с очаговым сегментарным гломерулосклерозом

3 марта 2008 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Пульс-дексаметазон при очагово-сегментарном гломерулосклерозе

В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность ежемесячного режима дозирования дексаметазона — сильного стероидного препарата — для лечения пациентов с фокально-сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС). Пациенты с этим заболеванием имеют фиброз почек (рубцевание) и протеинурию (чрезмерное выделение белка с мочой), что примерно у половины пациентов в конечном итоге требует диализа или пересадки почки. В настоящее время наиболее эффективным методом лечения ФСГС являются высокие дозы стероидов (преднизолон), принимаемые ежедневно в течение 4–6 мес. Однако только около 30 процентов пациентов реагируют на это лечение, и у многих пациентов оно вызывает серьезные побочные эффекты. Другие препараты, такие как циклоспорин и циклофосфамид, уменьшают протеинурию у еще меньшего числа пациентов (около 10 процентов) и также имеют серьезные побочные эффекты. В этом исследовании будет изучено, приведет ли ежемесячная пульсовая доза стероидов к ремиссии заболевания с меньшей токсичностью.

Взрослые и дети с ФСГС, которые: 1) не получали лечение стероидами, или 2) не могли переносить ежедневное лечение стероидами, или 3) имели рецидив после обычного лечения стероидами, могут иметь право на участие в этом исследовании. Те, кто зачислен, будут принимать дексаметазон перорально в течение 4 дней каждые 4 недели, в общей сложности 8 месяцев. Пациенты будут проходить различные тесты до начала лечения (базовый уровень), во время курса лечения и во время последующих посещений для оценки эффектов лечения следующим образом:

  1. Обзор биопсии почки, медицинское обследование, измерение общей суточной экскреции белка с мочой и функции почек, психиатрическое тестирование на депрессию или другое расстройство настроения
  2. Измерения артериального давления, биохимических показателей крови и экскреции белка с мочой - ежемесячно во время лечения.
  3. Анкета о влиянии лечения, если таковое имеется, на настроение и самочувствие - ежемесячно в течение лечения
  4. Фотографии лица и тела (в нижнем белье или шортах и ​​майке) для оценки распределения жира в организме — исходный уровень и через 8 месяцев.
  5. Осмотры глаз на катаракту и глаукому - исходный уровень и через 8 месяцев
  6. Сканирование плотности костной ткани (сканирование DEXA) нижнего отдела позвоночника и бедра - исходный уровень, 4 и 12 месяцев
  7. Магнитно-резонансная томография (МРТ) бедер
  8. Психологическая оценка и оценка качества жизни - исходный уровень, 1, 2 и 8 месяцев
  9. Анализы крови на функцию надпочечников - исходный уровень, через 4 и 8 месяцев
  10. Анализы крови и мочи - 10, 12, 15 и 18 месяцев

Пациенты, достигшие ремиссии (уровень белка в моче которых снижается до нормы) до завершения 8 месяцев приема дексаметазона, принимают еще одну дозу, а затем прекращают терапию, но продолжают наблюдение. Пациентам, достигшим ремиссии, но рецидивирующим, может быть предложен повторный курс лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности и токсичности альтернативного режима дозирования стероидов у пациентов с фокально-сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС) с использованием дизайна пилотного исследования, в котором примут участие 20 пациентов. Хотя в литературе сообщается о различной чувствительности к стероидам, недавно сообщалось о частоте ремиссии до 30-40% у взрослых пациентов с нефротическим синдромом, получавших ежедневный прием преднизолона в дозе 1 мг/кг/день в течение не менее 4 месяцев с последующим снижением дозы в течение 3-4 месяцев. месяцы. Такой длительный и агрессивный курс стероидов чреват значительной заболеваемостью, но этот подход поддерживается некоторыми авторами из-за плохого прогноза почечной выживаемости у нефротических пациентов с ФСГС, которые не достигают ремиссии при лечении стероидами. Мы планируем протестировать восьмимесячный курс терапии высокими дозами стероидов, назначаемый ежемесячными импульсами вместо ежедневных доз, для сопоставимой эффективности в достижении ремиссии и возникновения побочных эффектов стероидов. Мы планируем включить пациентов с нефротическим синдромом из-за подтвержденного биопсией ФСГС, которые либо не получали лечения, либо ответили на обычные схемы дозирования стероидов и у них возник рецидив. Мы планируем лечить их ежемесячными пероральными импульсами дексаметазона (40-60 мг/день x 4 дня) в течение 8 месяцев. Первичной конечной точкой будет индукция полной ремиссии, определяемой как уровень белка в моче менее 300 мг/сут. Пациентов также будут оценивать на предмет проявлений стероидной токсичности. Пациенты будут наблюдаться с интервалом до 24 месяцев после включения в исследование. Если это исследование предполагает, что ремиссия нефротического синдрома может быть достигнута с помощью этой схемы и с приемлемым профилем токсичности, мы запланируем рандомизированное контролируемое исследование этой схемы по сравнению с ежедневным или через день пероральными стероидами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Взрослые и дети.

Подтвержденный биопсией ФСГС, включая идиопатический ФСГС и коллапсирующий ФСГС, но исключая ВИЧ-ассоциированный ФСГС и вторичный ФСГС, связанный с морбидным ожирением, серповидно-клеточной анемией, рефлюксной нефропатией, хроническим канальцевым повреждением, врожденными почечными аномалиями и уменьшенной массой нефрона.

Скорость клубочковой фильтрации будет оцениваться с использованием уравнения СКФ MDRD с 4 переменными, которое включает возраст, расу, пол и креатинин сыворотки.

Если заболевание присутствует менее или равно 1 году, расчетная СКФ должна быть больше или равна 40 мл/мин.

Если заболевание присутствует более или равно 1 году, расчетная СКФ должна быть больше или равна 60 мл/мин.

Протеинурия нефротического диапазона, определяемая как уровень белка в моче, превышающий или равный 3,5 г/1,73 м2/сут.

Пациенты, получавшие стероиды по поводу ФСГС и достигшие полной ремиссии, но у которых возник рецидив протеинурии нефротического диапазона, будут иметь право на участие.

При артериальной гипертензии адекватный контроль АД (целевое АД меньше или равно 130/80 мм рт. ст. при более чем 75% измерений у взрослых).

Пациенты должны принимать ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или антагонисты рецепторов ангиотензина не менее 6 недель, за исключением случаев непереносимости этих препаратов.

Женщины с детородным потенциалом должны поддерживать эффективный режим контроля над рождаемостью (оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, барьер плюс спермицид).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Неспособность дать информированное согласие или сотрудничать с исследованием.

Плохо контролируемый диабет (определяется гемоглобином A1C выше или равным 8,5 при скрининге при поступлении или суточной потребностью в инсулине более или равной 100 ЕД) или гипертензией (определяемой как систолическое АД, постоянно превышающее 160 и/или постоянно диастолическое АД) более 100 для трех или более препаратов).

Признаки хронической или скрытой инфекции. В частности, не должно быть признаков активного гепатита В, гепатита С, ВИЧ или невылеченной микобактериальной инфекции.

Текущее или предшествующее использование цитостатиков или циклоспорина для ФСГС. Если ранее лечение этими агентами проводилось не почечными показаниями, терапия должна быть завершена не менее чем за 12 месяцев до начала исследования.

Наличие любого другого условия, которое усложнило бы выполнение или интерпретацию исследования.

Психическое расстройство, вызванное стероидами, известный аваскулярный некроз тазобедренного сустава или симптоматический остеопороз (например, известные компрессионные переломы), хронический сахарный диабет или глаукома. Пациенты с другими психическими расстройствами будут оцениваться в индивидуальном порядке.

Пациенты, получавшие стероиды в дозе, эквивалентной 1 мг/кг/день, в течение более или равной 8 неделям без ремиссии, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2000 г.

Завершение исследования

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000100
  • 00-DK-0100

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться