Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ципротерона ацетат в лечении приливов после хирургической или химической кастрации рака предстательной железы

25 марта 2013 г. обновлено: Barr Laboratories

Фаза III, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование эффективности и безопасности CyPat (ципротерона ацетат [CA]) для лечения приливов после хирургической или химической кастрации больных раком простаты и его влияние на качество жизни у этих пациентов

ОБОСНОВАНИЕ: Ципротерона ацетат может быть эффективным средством для лечения приливов после хирургической или химической кастрации рака предстательной железы. Пока неизвестно, какая схема приема ципротерона ацетата более эффективна при приливах.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности ацетата ципротерона в лечении пациентов с приливами после хирургической или химической кастрации рака предстательной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность ципротерона ацетата у пациентов с приливами после двусторонней орхиэктомии или медикаментозной кастрации по поводу рака предстательной железы.
  • Сравните эффективность двух доз ацетата ципротерона у этих пациентов.
  • Определите безопасность этого режима у этих пациентов.
  • Определите влияние этого режима на качество жизни этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Пациенты получают одну из двух доз перорального ацетата ципротерона или плацебо в течение 12 недель, после чего следует 6-9-месячный открытый период продления, когда все пациенты получают ацетат ципротерона.

Оценивается качество жизни.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Не указано

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Пациенты с раком предстательной железы, перенесшие двустороннюю орхиэктомию или медикаментозную кастрацию (препараты-агонисты ЛГРГ) и испытывающие приливы
  • Приливы определяются как:

    • Не менее 3-4 умеренных или сильных приливов в день или 21 в неделю на исходном уровне
    • Предъявить не менее чем за 1 месяц до начала обучения

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 12 месяцев

Кроветворная:

  • WBC не менее 3000/мкл
  • Количество тромбоцитов не менее 75 000/мкл
  • Гемоглобин не менее 6,2 ммоль/л

Печеночный:

  • Билирубин не более 1,8 мг/дл
  • SGPT не более 96 ед/л
  • СГОТ не более 90 ед/л
  • ЛДГ не более 600

Почечная:

  • АМК не более 42 мг/дл
  • Креатинин не более 3,39 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Нет сердечно-сосудистых рисков (например, стенокардии в анамнезе), если только они не контролируются медикаментозной или хирургической терапией.
  • Неизвестная история тромбоэмболической болезни

Другой:

  • Понимать и понимать английский язык
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме пролеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или поверхностной карциномы мочевого пузыря.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Если ранее применялась противоопухолевая или цитотоксическая химиотерапия, требуется как минимум 4-недельный период вымывания.

Эндокринная терапия:

  • Если ранее применялись эстрогены, антиандрогены (например, флутамид или бикалутамид), прогестагены или кортикостероиды, требуется период вымывания не менее 4 недель.
  • Отсутствие одновременных растительных препаратов с известными гормональными ингредиентами (например, фитоэстрогенами)

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Если ранее применялись клонидин или ингибиторы моноаминоксидазы, требуется как минимум 4-недельный период вымывания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Ronald W. Lewis, MD, MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2003 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оценка качества жизни

Подписаться