- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00005623
Ципротерона ацетат в лечении приливов после хирургической или химической кастрации рака предстательной железы
Фаза III, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование эффективности и безопасности CyPat (ципротерона ацетат [CA]) для лечения приливов после хирургической или химической кастрации больных раком простаты и его влияние на качество жизни у этих пациентов
ОБОСНОВАНИЕ: Ципротерона ацетат может быть эффективным средством для лечения приливов после хирургической или химической кастрации рака предстательной железы. Пока неизвестно, какая схема приема ципротерона ацетата более эффективна при приливах.
ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности ацетата ципротерона в лечении пациентов с приливами после хирургической или химической кастрации рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить эффективность ципротерона ацетата у пациентов с приливами после двусторонней орхиэктомии или медикаментозной кастрации по поводу рака предстательной железы.
- Сравните эффективность двух доз ацетата ципротерона у этих пациентов.
- Определите безопасность этого режима у этих пациентов.
- Определите влияние этого режима на качество жизни этих пациентов.
ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Пациенты получают одну из двух доз перорального ацетата ципротерона или плацебо в течение 12 недель, после чего следует 6-9-месячный открытый период продления, когда все пациенты получают ацетат ципротерона.
Оценивается качество жизни.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Не указано
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Pomona, New York, Соединенные Штаты, 10970-0519
- Barr Laboratories, Incorporated
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Пациенты с раком предстательной железы, перенесшие двустороннюю орхиэктомию или медикаментозную кастрацию (препараты-агонисты ЛГРГ) и испытывающие приливы
Приливы определяются как:
- Не менее 3-4 умеренных или сильных приливов в день или 21 в неделю на исходном уровне
- Предъявить не менее чем за 1 месяц до начала обучения
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- ЭКОГ 0-1
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Более 12 месяцев
Кроветворная:
- WBC не менее 3000/мкл
- Количество тромбоцитов не менее 75 000/мкл
- Гемоглобин не менее 6,2 ммоль/л
Печеночный:
- Билирубин не более 1,8 мг/дл
- SGPT не более 96 ед/л
- СГОТ не более 90 ед/л
- ЛДГ не более 600
Почечная:
- АМК не более 42 мг/дл
- Креатинин не более 3,39 мг/дл
Сердечно-сосудистые:
- Нет сердечно-сосудистых рисков (например, стенокардии в анамнезе), если только они не контролируются медикаментозной или хирургической терапией.
- Неизвестная история тромбоэмболической болезни
Другой:
- Понимать и понимать английский язык
- Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме пролеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или поверхностной карциномы мочевого пузыря.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- Если ранее применялась противоопухолевая или цитотоксическая химиотерапия, требуется как минимум 4-недельный период вымывания.
Эндокринная терапия:
- Если ранее применялись эстрогены, антиандрогены (например, флутамид или бикалутамид), прогестагены или кортикостероиды, требуется период вымывания не менее 4 недель.
- Отсутствие одновременных растительных препаратов с известными гормональными ингредиентами (например, фитоэстрогенами)
Лучевая терапия:
- Не указан
Операция:
- См. Характеристики заболевания
Другой:
- Если ранее применялись клонидин или ингибиторы моноаминоксидазы, требуется как минимум 4-недельный период вымывания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ronald W. Lewis, MD, MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Горячие вспышки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Антагонисты андрогенов
- Противозачаточные средства, мужчины
- Ципротерона ацетат
- Ципротерон
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067765
- BARR-PCA-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования оценка качества жизни
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция