Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syproteroniasetaatti kuumien aaltojen hoidossa eturauhassyövän kirurgisen tai kemiallisen kastraation jälkeen

maanantai 25. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Barr Laboratories

Vaiheen III, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus CyPatin (syproteroniasetaatti [CA]) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi eturauhassyöpäpotilaiden kirurgisen tai kemiallisen kastraation jälkeisten kuumien aaltojen hoidossa ja sen vaikutuksia näiden potilaiden elämänlaadusta

PERUSTELUT: Syproteroniasetaatti voi olla tehokas hoito kuumien aaltojen hoidossa eturauhassyövän kirurgisen tai kemiallisen kastraation jälkeen. Vielä ei tiedetä, mikä syproteroniasetaattihoito on tehokkaampi kuumien aaltojen hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus syproteroniasetaatin tehokkuuden määrittämiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kuumia aaltoja eturauhassyövän kirurgisen tai kemiallisen kastraation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä syproteroniasetaatin teho potilailla, joilla on kuumia aaltoja kahdenvälisen orkiektomian tai eturauhassyövän lääketieteellisen kastraation jälkeen.
  • Vertaa kahden syproteroniasetaattiannoksen tehokkuutta näillä potilailla.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman vaikutus näiden potilaiden elämänlaatuun.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Potilaat saavat toisen kahdesta annoksesta oraalista syproteroniasetaattia tai lumelääkettä 12 viikon ajan, mitä seuraa 6–9 kuukauden avoin jatkojakso, jolloin kaikki potilaat saavat syproteroniasetaattia.

Elämänlaatua arvioidaan.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Ei määritelty

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Pomona, New York, Yhdysvallat, 10970-0519
        • Barr Laboratories, Incorporated

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Eturauhassyöpäpotilaat, joille on tehty molemminpuolinen orkiektomia tai lääkekastraatio (LHRH-agonistilääkkeet) ja joilla on kuumia aaltoja
  • Kuumat aallot määritellään seuraavasti:

    • Vähintään 3–4 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa päivässä tai 21 viikossa lähtötilanteessa
    • Esitä vähintään 1 kuukausi ennen opiskelua

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • ECOG 0-1

Elinajanodote:

  • Yli 12 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/uL
  • Verihiutalemäärä vähintään 75 000/ul
  • Hemoglobiini vähintään 6,2 mmol/l

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,8 mg/dl
  • SGPT enintään 96 u/l
  • SGOT enintään 90 u/l
  • LDH enintään 600

Munuaiset:

  • BUN enintään 42 mg/dl
  • Kreatiniini enintään 3,39 mg/dl

Sydän:

  • Ei sydän- ja verisuoniriskejä (esim. aiemmin sairastanut angina pectoris), ellei niitä ole hallinnassa lääketieteellisellä tai kirurgisella hoidolla
  • Ei tunnettua tromboembolisen sairauden historiaa

Muuta:

  • Ymmärrä ja ymmärrä englannin kieltä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi hoidettu levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikon huuhtoutumisjakso vaaditaan, jos aiemmin on käytetty antineoplastista tai sytotoksista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 4 viikon huuhtoutumisjakso vaaditaan, jos aiemmin on käytetty estrogeenejä, antiandrogeeneja (esim. flutamidia tai bikalutamidia), progestaatioaineita tai kortikosteroideja
  • Ei samanaikaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä, joissa on tunnettuja hormonaalisia ainesosia (eli fytoestrogeenit)

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Vähintään 4 viikon huuhtoutumisaika vaaditaan, jos klonidiini- tai monoamiinioksidaasin estäjiä on aiemmin käytetty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ronald W. Lewis, MD, MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja

Kliiniset tutkimukset elämänlaadun arviointi

3
Tilaa