- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00005623
Syproteroniasetaatti kuumien aaltojen hoidossa eturauhassyövän kirurgisen tai kemiallisen kastraation jälkeen
Vaiheen III, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus CyPatin (syproteroniasetaatti [CA]) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi eturauhassyöpäpotilaiden kirurgisen tai kemiallisen kastraation jälkeisten kuumien aaltojen hoidossa ja sen vaikutuksia näiden potilaiden elämänlaadusta
PERUSTELUT: Syproteroniasetaatti voi olla tehokas hoito kuumien aaltojen hoidossa eturauhassyövän kirurgisen tai kemiallisen kastraation jälkeen. Vielä ei tiedetä, mikä syproteroniasetaattihoito on tehokkaampi kuumien aaltojen hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus syproteroniasetaatin tehokkuuden määrittämiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kuumia aaltoja eturauhassyövän kirurgisen tai kemiallisen kastraation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä syproteroniasetaatin teho potilailla, joilla on kuumia aaltoja kahdenvälisen orkiektomian tai eturauhassyövän lääketieteellisen kastraation jälkeen.
- Vertaa kahden syproteroniasetaattiannoksen tehokkuutta näillä potilailla.
- Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.
- Selvitä tämän hoito-ohjelman vaikutus näiden potilaiden elämänlaatuun.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Potilaat saavat toisen kahdesta annoksesta oraalista syproteroniasetaattia tai lumelääkettä 12 viikon ajan, mitä seuraa 6–9 kuukauden avoin jatkojakso, jolloin kaikki potilaat saavat syproteroniasetaattia.
Elämänlaatua arvioidaan.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Ei määritelty
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Pomona, New York, Yhdysvallat, 10970-0519
- Barr Laboratories, Incorporated
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Eturauhassyöpäpotilaat, joille on tehty molemminpuolinen orkiektomia tai lääkekastraatio (LHRH-agonistilääkkeet) ja joilla on kuumia aaltoja
Kuumat aallot määritellään seuraavasti:
- Vähintään 3–4 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa päivässä tai 21 viikossa lähtötilanteessa
- Esitä vähintään 1 kuukausi ennen opiskelua
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- ECOG 0-1
Elinajanodote:
- Yli 12 kuukautta
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 3 000/uL
- Verihiutalemäärä vähintään 75 000/ul
- Hemoglobiini vähintään 6,2 mmol/l
Maksa:
- Bilirubiini enintään 1,8 mg/dl
- SGPT enintään 96 u/l
- SGOT enintään 90 u/l
- LDH enintään 600
Munuaiset:
- BUN enintään 42 mg/dl
- Kreatiniini enintään 3,39 mg/dl
Sydän:
- Ei sydän- ja verisuoniriskejä (esim. aiemmin sairastanut angina pectoris), ellei niitä ole hallinnassa lääketieteellisellä tai kirurgisella hoidolla
- Ei tunnettua tromboembolisen sairauden historiaa
Muuta:
- Ymmärrä ja ymmärrä englannin kieltä
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi hoidettu levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Vähintään 4 viikon huuhtoutumisjakso vaaditaan, jos aiemmin on käytetty antineoplastista tai sytotoksista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Vähintään 4 viikon huuhtoutumisjakso vaaditaan, jos aiemmin on käytetty estrogeenejä, antiandrogeeneja (esim. flutamidia tai bikalutamidia), progestaatioaineita tai kortikosteroideja
- Ei samanaikaisia kasviperäisiä lääkkeitä, joissa on tunnettuja hormonaalisia ainesosia (eli fytoestrogeenit)
Sädehoito:
- Ei määritelty
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
Muuta:
- Vähintään 4 viikon huuhtoutumisaika vaaditaan, jos klonidiini- tai monoamiinioksidaasin estäjiä on aiemmin käytetty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ronald W. Lewis, MD, MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Kuumia aaltoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Androgeeniantagonistit
- Ehkäisyaineet, mies
- Syproteroniasetaatti
- Syproteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067765
- BARR-PCA-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja
-
Reinier de Graaf GroepEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Hot Flash johtuen lääkkeistä
Kliiniset tutkimukset elämänlaadun arviointi
-
University of FloridaValmis
-
University of FloridaAmerican Society of NephrologyRekrytointiAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrytointi
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
Carlos Robles-MedrandaValmisGastroesofageaalinen refluksitauti ja ruokatorven motiliteettihäiriötEcuador
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Psykososiaalinen vammaTurkki
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades...ValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa